[COVID-19] Tiêu chuẩn chọn vaccine

Advertisement
Một số bạn cho rằng vaccine của Tàu đã được WHO phê chuẩn cho dùng, và xem đó là chuẩn vàng. Nhưng tôi e rằng quan điểm như thế có phần đơn giản. Tôi đề nghị 3 tiêu chuẩn để đánh giá và xếp hạng vaccine: khoa học, minh bạch, và FDA.
Từ lúc chưa có vaccine đến lúc có nhiều vaccine, và tình trạng này làm cho người ta phải lựa chọn. Có lẽ nhiều người ở TPHCM hiện nay đang lưỡng lự về vaccine của Tàu. Nếu nhìn vào con số thì vaccine của Sinopharm có lẽ cũng tốt như các vaccine khác, (nhưng vẫn còn thiếu dữ liệu về hiệu quả ngoài cộng đồng).
Cái khó là một số người thì có (hay không có) cảm tình với Tàu nên có những ý kiến và đánh giá chịu sự tác động của c
ảm tính.
Chúng ta cần khách quan. Khách quan phải dựa trên tiêu chuẩn. Vậy thì là người dân phải chọn, họ phải dùng tiêu chuẩn gì? Theo tôi là có 3 tiêu chuẩn: khoa học, minh bạch, và FDA.
1. Khoa học
Chất lượng khoa học là yếu tố số 1. Chúng ta chọn vaccine nào mà đã qua những nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn I, II đến III, và cả triển khai ngoài cộng đồng. Những nghiên cứu đó phải được thiết kế với số cỡ mẫu đầy đủ, tiêu chuẩn lâm sàng rõ ràng, phương pháp thu thập dữ liệu khách quan, và báo cáo nhứt quán. Nếu đánh giá khoa học, tôi cho điểm như sau (tối đa 100):
• Pfizer: 95 / 100 (thiết kế nghiên cứu rất tốt, cỡ mẫu cao, phân tích bài bản, hiệu quả cao, lượng kháng thể cao)
• AZ: 80 / 100 (thiết kế nghiên cứu chưa tốt, cỡ mẫu tương đối thấp, phân tích bài bản, hiệu quả trung bình, lẫn lộn, lượng kháng thể cao)
• Janssen: 80 / 100 (thiết kế nghiên cứu rất tốt, cỡ mẫu cao, phân tích bài bản, hiệu quả tương đối thấp, kháng thể?)
• Moderna: 95 / 100 (thiết kế nghiên cứu rất tốt, cỡ mẫu cao, phân tích bài bản, hiệu quả cao, lượng kháng thể cao)
• Sinopharm: 60 / 100 (thiết kế kém, cỡ mẫu thấp, số liệu gộp chung, tiêu chuẩn khá rõ, hiệu quả trung bình, lượng kháng thể thấp)
• Sinovac: 60 / 100 (thiết kế kém, cỡ mẫu thấp từng nước, dữ liệu thiếu nhứt quán, tiêu chuẩn không rõ?, hiệu quả trung bình, lượng kháng thể thấp hơn Pfizer)
2. Minh bạch
Tính minh bạch vô cùng quan trọng trong khoa học. Làm khoa học mà thiếu minh bạch thì không đáng tin. Chúng ta chọn vaccine nào mà kết quả đã qua bình duyệt và công bố trên một tập san y học có uy tín cao (như NEJM, Lancet, JAMA). Những tập san có uy tín cao là tín hiệu cho thấy nghiên cứu và kết quả nghiên cứu đã qua đánh giá bởi các chuyên gia số 1 trong chuyên ngành. Những tập san ngoài nhóm đó có thể xem là ‘làng nhàng’. Nếu đánh giá mức độ minh bạch, tôi cho điểm như sau (tối đa 100):
• Pfizer: 100 / 100 (công bố cả 3 giai đoạn thử nghiệm trên các tập san số 1)
• AZ: 100 / 100 (công bố cả 3 giai đoạn thử nghiệm trên các tập san số 1)
• Janssen: 100 / 100 (công bố cả 3 giai đoạn thử nghiệm trên các tập san số 1)
• Moderna: 100 / 100 (công bố cả 3 giai đoạn thử nghiệm trên các tập san số 1)
• Sinopharm: 50 / 100 (phase 3 chưa công bố)
Advertisement
• Sinovac: 50 / 100 (phase 3 chưa công bố)
3. FDA
Trên thế giới, người ta hay nhìn về FDA của Mĩ khi xem xét hiệu quả và an toàn của thuốc hay vaccine. FDA là cơ quan lâu đời nhứt trên thế giới về thẩm định hiệu quả và an toàn của các dược phẩm. Một dược phẩm hay vaccine được phê chuẩn bởi FDA được xem như là thành công, và qui trình phê chuẩn của FDA được xem là chuẩn mực cho cả thế giới tham khảo.
Cho đến nay, FDA chưa phê chuẩn bất cứ vaccine nào cho Covid-19. Họ chỉ phê chuẩn 3 vaccine cho sử dụng trong tình trạng khẩn cấp: Pfizer, Moderna và Janssen. Lí do AstraZeneca (AZ) không có trong danh sách là vì FDA yêu cầu AZ cung cấp thêm dữ liệu trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và AZ đang hoàn tất hồ sơ đó.
Một cơ quan khác cũng có uy tín không kém là EMA (European Medicines Agency) thuộc Liên minh Âu châu. Cho đến nay, EMA đã phê chuẩn cho sử dụng các vaccine sau đây:
• Pfizer
• Moderna
• AZ
• Janssen
Riêng WHO thì có qui trình phê chuẩn khác và có thể nói là dễ hơn so với FDA. Cho đến nay, WHO đã phê chuẩn 13 vaccine sau đây cho cho sử dụng trong tình trạng khẩn cấp:
• Pfizer
• AZ
• Janssen
• Moderna
• Sinopharm
• Sinovac
Riêng vaccine của Nga thì WHO yêu cầu thêm thông tin, nên cho đến nay vẫn chưa được WHO phê chuẩn.
Tóm lại, dựa vào 3 tiêu chuẩn trên, tôi nghĩ — nếu có lựa chọn — thì các vaccine sau đây sẽ được xếp hạng theo thứ tự như sau: Pfizer, Moderna, AZ, Janssen, Sinovac, và Sinopharm.
PS: Có bạn hỏi tại sao Sinovac và Sinopharm có tranh danh sách? Tại vì người ta rõ ràng là có phát triển vaccine, có báo cáo trước WHO (nhưng chưa công bố), và đã được dùng nhiều nơi. Mình không thể nói họ là zero được. Họ hiện hữu, và mình phải công nhận sự hiện hữu của họ.
Tại sao đánh giá Sinovac cao hơn Sinopharm? Lí dó là Sinovac có dữ liệu về hiệu quả ngoài cộng đồng (effectiveness) và đã công bố, còn Sinopharm thì h
oàn toàn không có. Số liệu của Sinovac (tách ra từng quốc gia) cũng rõ ràng hơn Sinopharm (gộp chung). Sinovac có báo cáo số ca nhập viện, còn Sinopharm thì không.
Cập nhựt: Tôi có đánh giá lại phần khoa học và tăng điểm cho 2 vaccine Tàu sau khi mới đọc thêm một báo cáo interim của họ.
Số liệu của vaccine Tàu báo cáo với WHO ở đây, các bạn cứ đọc dữ liệu và tự đánh giá:

GS. Nguyễn Văn Tuấn

Advertisement
Print Friendly, PDF & Email

Giới thiệu Bùi Thị Huyền Diệu

Check Also

[COVID – 19] Vaccine Covid-19 Vietnam: Nanocovax chưa đủ dữ liệu chứng minh hiệu quả lâm sàng

Advertisement Nhiều quý vị hỏi tôi về Vaccine Covid-19 của Việt Nam sản xuất như …