Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
Hôm qua BBC phỏng vấn tôi về bộ kit PCR Viet A, quy trình xin phép EUL của WHO và EUA của FDA về Covid-19 test kit, chuyện bộ kit xét nghiệm nhanh Ellume tại Hoa Kỳ bị thu hồi do lỗi sản phẩm và FDA lập tức thông báo thu hồi sản phẩm và buộc nhà sản xuất phải gửi thông báo đến những người nào đã dùng test Ellume.
Tôi cũng đưa ý kiến của mình về cách phòng chống dịch Covid-19 tại VN trong hai năm qua và những ngày sắp đến.
Mời quý vị theo dõi toàn bài dưới dây
=====
Từ California, Hoa Kỳ, bác sỹ người Mỹ gốc Việt Wynn Huỳnh Trần nêu ra một vấn đề khác: các bộ kit xét nghiệm Covid-19 mà Việt Nam làm có thể không đạt tiêu chuẩn quốc tế, trong đó mặt hàng của Việt Á chỉ là một.
Bác sỹ Wynn Huỳnh Trần cho BBC News Tiếng Việt biết vốn quan tâm tới tình hình dịch bệnh ở Việt Nam từ hai năm nay, ông nhận được nhiều ý kiến, câu hỏi từ Việt Nam về việc vì sao số ca bệnh tại Việt Nam tăng gần đây, và hiệu quả thật sự của bộ test kit PCR Viet A của công ty do ông Phan Quốc Việt làm tổng giám đốc, và các bộ test kit khác dùng tại Việt Nam ra sao.
“Sau khi nghe những câu hỏi này thì tôi dò tìm thông tin từ WHO và tìm ra bộ test kit PCR Viet A và bộ test nhanh kháng thể Humasis đang dùng tại Việt Nam là chưa được WHO chấp thuận,” ông nói.
BBC: Xin ông cho biết cụ thể hơn quy trình được WHO công nhận là sản phẩm đạt tiêu chuẩn?
BS Wynn Trần: Theo WHO, có các bước cụ thể để công nhận là sản phẩm test kit đạt tiêu chuẩn. Đầu tiên nhà sản xuất phải liên lạc với WHO để chứng minh tính hợp pháp của nhà sản xuất.
Sản phẩm phải được sản xuất từ trong nước để được chứng nhận từ nước đó. Nhập sản phẩm nước ngoài và dán lại thương hiệu không được chấp nhận.
BS Wynn Trần đăng trên Facebook cá nhân ảnh chụp hồ sơ mà ông đánh dấu đỏ, và cho là bộ kit xét nghiệm từ VN trong vụ việc gần nhất “không được WHO chấp thuận”
WHO sẽ sắp xếp để họp với nhà sản xuất bộ test kit trước khi chấp nhận đơn. Các thủ tục giấy tờ khác từ bộ y tế nước sở tại cũng cần nộp kèm với bộ hồ sơ.
Có hai điểm quan trong nhất để được WHO chấp thuận là: (1) bản cung cấp chi tiết sản phẩm (product dossier) gồm tất cả hồ sơ về bộ test kit, kết quả xét nghiệm trên bệnh nhân, v.v…, và (2) quy trình giám sát theo dõi chất lượng (Quality Management System Review, ISO 13485) để chắc các sản phẩm sẽ có cùng chất lượng tương đương.
Theo WHO thì bộ test kit PCR của Việt Á không đạt tiêu chuẩn số (2), tức là quy trình giám sát theo dõi chất lượng.
BBC: Quá trình này ở Hoa Kỳ diễn ra ra sao?
BS Wynn Trần: Tại Hoa Kỳ, quá trình này gọi là EUA (Emergency Use Authorization) để FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho các nhà sản xuất.
Quy trình cũng gồm nhiều bước, gồm các yêu cầu chi tiết về sản phẩm và kết quả xét nghiệm, và cũng có yêu cầu về quản lý theo dõi chất lượng sản phẩm (ISO 13845).
Sau khi FDA xem xét sẽ cho phép sử dụng hay từ chối.
BBC: Trong vụ việc ông nói, giới chức y tế, và cả truyền thông VN có thể bị cho là “đồng lõa” khi họ nói kit xét nghiệm của Việt Á hay công ty khác “đạt tiêu chuẩn cao”? Nếu vậy ai chịu trách nhiệm, có ví dụ nào ở Hoa Kỳ, Phương Tây về việc tương tự hay không?
BS Wynn Trần: Ai chịu trách nhiệm thì đó là trách nhiệm của cơ quan điều tra. Ở góc độ nhà khoa học, khi một test kit chưa được chấp thuận mà báo chí trong nước ủng hộ và nói đạt tiêu chuẩn là không đúng.
Tại Hoa Kỳ, khi phát hiện bộ test kit sai thì cơ quan FDA sẽ chịu trách nhiệm thông báo, thu hồi, và sửa chữa, ví dụ như bộ test kit tìm kháng thể nhanh tại nhà Ellume. FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bộ test này tháng 2/2021 nhưng đến tháng 11/2021 phải thu hồi khẩn cấp trên 2 triệu bộ test này do kết quả dương tính giả quá cao. Nghĩa là có nhiều người báo kết quả là bị mắc Covid-19 nhưng thật sự là không có.
BBC: Hậu quả, hệ quả y tế công của kit xét nghiệm sai là như thế nào?
BS Wynn Trần: Cực kỳ nguy hiểm. Bộ test kit sai như một radar hỏng chỉ lầm đường cho máy bay, có khi làm máy bay đâm đầu xuống đất.
Vì kit xét nghiệm là nơi các thông tin số ca nhiễm bệnh, số ca phục hồi, và các chính sách y tế dựa vào. Bộ test kit sai có thể làm các con số ca báo nhiễm không chính xác, trong khi để lọt ra ngoài các ca bệnh thật sự, và có thể dẫn đến các bệnh nhân bị tử vong do Covid-19 mà không chẩn đoán kịp.
BBC: Ông đề nghị xem lại toàn bộ các kit xét nghiệm sản xuất tại VN, ông không tin tưởng vào các thủ tục thông qua những sản phẩm y tế của quốc gia đó? Vì sao?
BS Wynn Trần: Tôi không biết rõ các thủ tục thông qua sản phẩm y tế nên không ý kiến về sự tin tưởng. Tôi đề nghị xem lại các kit xét nghiệm tại Việt Nam đơn giản vì thông tin giữa các cơ quan quản lý y tế và WHO không hợp nhau. Một bên nói là được chấp thuận nhưng bên kia nói không có.
BBC: Sau gần hai năm chống dịch, kết quả của các chính sách tại VN có gì đáng nói, theo đánh giá của ông, người theo dõi câu chuyện này?
BS Wynn Trần: Việt Nam có những bước thành công trong giai đoạn đầu, khi dịch Covid-19 còn ít và khả năng theo dõi dịch dễ dàng.
Khi dịch tăng lên, Việt Nam lúng túng trong cách chống dịch và để lộ những lỗ hổng trầm trọng như vaccine hay cách phân lọc theo dõi bệnh, hay cách chữa trị.
Việt Nam đã chậm vài tháng trong việc chích vaccine mặc dù có thể đã chuẩn bị mua vaccine từ trước. Nhưng sau đó, nước này đã nhanh chóng cải thiện tốc độ tiêm chích vaccine, đưa độ phủ vaccine lên đáng kể.
Advertisement
Khi đợt dịch bùng lên, việc chữa trị bệnh nặng tại các bệnh viện lớn trong thời gian đầu chưa được tốt do thiếu trang thiếu bị và kinh nghiệm.
Sau đó, Việt Nam nhanh chóng cải thiện tình trạng thiếu máy thở, máy ECMO và tăng cường các BS chuyên khoa hô hấp tính cực cho các bệnh viên nhỏ. Dần dần, việc chất lượng chữa trị bệnh Covid-19 nặng cải thiện, có thể thấy qua tỉ lệ tử vong trên 100 người mắc Covid-19 giảm từ trên 2% xuống còn khoảng 2%.
Nhìn chung, sau hai năm, VN nhận ra các thiếu sót trong phòng chống dịch và các thiếu sót này nhanh chóng được cải thiện. Có điều, những thiếu sót này có thể ngăn ngừa được và có thể kết quả chống dịch Covid-19 của VN đã có thể tốt hơn.
BBC: Để ứng phó với nguy cơ làn sóng thứ năm – khi hai biến thể Delta và Omicron cùng gây lây nhiễm – ập đến (hiện chính thức chưa có ca lây Omicron ở VN) thì theo ông chính phủ nước này cần làm gì, rút ra bài học kinh nghiệm gì?
BS Wynn Trần: Rất nhiều nước đã có những sai lầm trong việc phòng chống dịch và Việt Nam có thể học từ những nước này để không phải lập lại những sai lầm đó.
Ví dụ như việc quản lý test kit Covid-19. Hoa Kỳ trong những tháng đầu 2020 đã phải hứng chịu những tổn thất do chậm trễ trong việc xét nghiệm Covid-19.
Khả năng kiểm soát và theo dõi dịch tại Việt Nam cũng có thể bị ảnh hưởng nếu chất lượng test kit không hiệu quả.
Các bài học khác từ cách ly tập trung, theo dõi bệnh, chữa trị tại nhà, Việt Nam có thể học từ Hàn Quốc hay Nhật Bản.
Quan trọng nhất là các nhà hoạch định chính sách lắng nghe các bác sĩ, chuyên gia dịch tễ học, dựa vào các chứng cứ khoa học, và không chạy theo thành tích báo cáo hay lợi nhuận.
