Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
- Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chấp thuận mũi nhắc lại Pfizer-BioNTech cho người từ 65 tuổi trở lên.
- Chấp thuận cũng bao gồm cả những người từ 18 đến 64 tuổi có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng hoặc nguy cơ lây nhiễm cao do công việc hoặc khu vực nơi họ sống.
- Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 hiện tại được chấp thuận hoàn toàn tại Hoa Kỳ với 2 liều cho người 16 tuổi trở lên dưới tên thương hiệu là Comirnaty.
Những người từ 65 tuổi trở lên và những người có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng hoặc lây nhiễm sẽ sớm được tiêm liều vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 thứ ba ít nhất 6 tháng sau lần tiêm thứ 2.
Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập nhập giấy phép sử dụng khẩn cấp hiện hành (EUA) vaccine này cho phép sử dụng một liều tăng cường ở những người:
- Từ 65 tuổi trở lên
- Từ 18 đến 64 tuổi có nguy cơ mắc COVID-19 nặng
- Từ 18 đến 64 tuổi có nguy cơ lây nhiêm cao do nghề nghiệp hoặc cơ quan nơi họ sống
Liều nhắc lại có thể tiêm ít nhất 6 tháng sau liều thứ 2.
Thay đổi này chỉ áp dụng cho vaccine Pfizer-BioNTech. FDA sẽ xem xét áp dụng liều tăng cường cho Moderna và Johnson & Johnson sau đó.
Vào thứ hai, ban cố vấn vaccine của FDA nhất trí bầu chọn khuyến cáo tiêu chuẩn đủ điều kiện gần giống nhau cho liều vaccine tăng cường này. Một bổ sung được thực hiện bởi FDA là cơ quan có nguy cơ lây nhiễm.
Như Uỷ viên của FDA Tiến sĩ Janet Woodcock cũng cung cấp một số cái nhìn về các nhóm nhỏ thuộc EUA.
Giấy phép cho phép liều nhắc lại “ở một số nhóm dân số nhất định như nhân viên y tế, giáo viên và nhân viên chăm sóc ban ngày, nhân viên tạp hoá và những người vô gia cư hoặc đi tù, và một số nhóm khác,” bà cho biết trong một thông cáo báo chí.
“Điều này thật sự tuyệt vời… với người có nguy cơ mắc COVID nặng: người già, cũng như người có nguy cơ [lây nhiễm] trong những cơ sở chăm sóc sức khoẻ và những cơ sở có nguy cơ cao khác. Liều thứ ba sẽ bảo vệ họ,” Thành viên FDA bác sĩ Amada Cohn, giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), cho biết vào thứ 2.
Bà chỉ ra rằng rất nhiều người trong nhóm nguy cơ cao được tiêm chủng vào tháng 12 năm 2020 hoặc tháng 1 của năm nay, nên họ dễ có nguy cơ lây nhiễm do khả năng miễn dịch suy yếu sau tiêm chủng.
Vaccine Pfizer-BioNTech hiện được phê duyệt đầy đủ tại Hoa Kỳ với chế độ 2 liều cho người từ 16 tuổi trở lên với tên thương hệu là Comirnaty.
Liều vaccine đầu tiên cũng được tiêm theo EUA cho người từ 12 dến 15 tuổi.
Nhóm này, và nhóm từ 15 đến 16 tuổi sẽ không đủ điều kiện tiêm liều nhắc lại vào thời điểm hiện tại.
Người suy giảm miễn dịch đã có thể tiêm liều vaccine mRNA thứ 3 tại Mỹ. Đây không được xem là liều nhắc lại, mà là một cách giúp tăng đáp ứng miễn dịch ban đầu của họ.
Phê duyệt khẩn cấp ban đầu được sử dụng cho tất cả vaccine COVID-19, là một lộ trình pháp lý nhanh hơn cho những trường hợp khẩn cấp về sức khoẻ cộng đồng, như là đại dịch.
Là một phần của EUA, FDA sẽ tiếp tục theo dõi dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của liều nhắc lại trong các nhóm người này.
Uỷ ban Tư vấn Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của CDC sẽ họp để thảo luận về việc CDC có nên khuyến cáo triển khai tiêm liều nhắc lại vaccine Pfizer-BioNTech cho những nhóm này không.
Tuy nhiên, ngay cả nếu CDC đưa ra một khuyến cáo khác về liều nhắc lại, các chuyên gia sức khoẻ có thể đề nghị liều nhắc lại vaccine Pfizer cho bất cứ ai đáp ứng đủ tiêu chuẩn của FDA.
Pfizer đưa ra trường hợp cho liều nhắc lại
Trong cuột họp kéo dài vào thứ hai, nhóm cố vấn của FDA xem xét bằng chứng về sự an toàn và hiệu quả của Pfizer liều thứ 3.
Hội đồng cũng lắng nghe từ hai nhà nghiên cứu Israel trình bày dữ liệu từ quốc gia họ cho thấy sự sụt giảm khả năng bảo vệ được cung cấp bởi vaccine vài tháng sau liều thứ hai.
Dữ liệu cho thấy tất cả nhóm tuổi đều có sự suy yếu khả năng bảo vệ chống lại nhiễm trùng 6 tháng sau tiêm chủng.
Cũng có sự suy yếu khả năng bảo vệ chống lại bệnh nặng ở những người từ 60 tuổi trở lên. Xu hướng này ít rõ ràng ở nhóm tuổi trẻ hơn.
Khi đưa ra những trường hợp được phê duyệt, các nhà nghiên cứu Pfizer đã trích dẫn dữ liệu thực tế từ Israel, cũng như dữ liệu từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và các thử nghiệm lâm sàng.
Dữ liệu phòng thí nghiệm cho thấy sự gia tăng nồng độ kháng thể sau khi tiêm liều thứ ba ít nhất 6 tháng sau liều thứ hai.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng phụ của liều thứ ba tương tự với liều thứ nhất và liều thứ hai. Một số trường hợp tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn sau liều thứ ba.
“Những dữ liệu này, và lớn hơn là những bằng chứng khoa học được trình bày tại cuộc họp, nhấn mạnh niềm tin của chúng ta rằng liều nhắc lại sẽ là một công cụ quyết định trong nỗ lực kiểm soát sự lây lan virus,” Kathrin U. Jansen, tiến sĩ, phó chủ tịch cấp cao và là người đứng đầu nghiên cứu và phát triển vaccine Pfizer, cho biết trong một thông cáo báo chí.
Lợi ích rõ ràng của liều nhắc lại cho người lớn tuổi
Uỷ ban cố vấn của FDA ban đầu đã bỏ phiếu liệu có khuyến cáo liều nhắc lại cho tất cả mọi người từ 16 tuổi trở lên hay không.
Cuộc bỏ phiếu này đã thất bại với 2 thành viên bỏ phiếu và 16 thành viên chống.
Một vài thành viên cảm thấy trong khi có những bằng chứng mạnh mẽ về lợi ích của liều nhắc lại cho người lớn tuổi, thì cần nhiều dữ liệu an toàn cho những nhóm tuổi trẻ hơn.
Đặc biệt, họ tập trung vào nhóm nguy cơ viêm tim: viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Những tình trạng nay có thể xảy ra sau khi chủng ngừa vaccine mRNA.
Chúng phổ biến hơn sau liều thứ hai, và ở nam thanh thiếu niên và người trẻ tuổi. Hầu hết mọi người phục hồi nhanh chóng với điều trị.
Israel gần đây bắt đầu đưa liều nhắc lại vaccine Pfizer-BioNTech cho các nhóm tuổi trẻ hơn.
Bác sĩ Sharon Alroy-Preis, giám đốc dịch vụ y tế công cộng tại Bộ Y tế Israel, cho biết trong cuộc họp rằng có nhiều hơn 6,000 người từ 16 đến 18 tuổi được tiêm liều vaccine thứ ba.
Bộ Y tế Israel đang tích cực theo dõi các trường hợp viêm tim ở nhóm này.
Cho đến nay, tỷ lệ viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim xuất hiện ít hơn sau liều thứ ba so với liều thứ hai, bà cho biết. Tuy nhiên, Alroy-Preis nói thêm là những người trẻ tuổi này đã được theo dõi ít hơn 30 ngày.
Một số thành viên uỷ ban FDA cảm thấy cần theo dõi lâu hơn để biết nguy cơ viêm tim thực sự sau liều nhắc lại.
Nhân viên y tế được đưa vào EUA
Không phải tất cả nhân viên y tế được tiêm phòng đầy đủ có nguy cơ mắc COVID-19 nặng, mặc dù nhiều người có nguy cơ lây nhiễm coronavirus do tiếp xúc với bệnh nhân COVID-19.
Tuy nhiên, một số thành viên uỷ ban cảm thấy nhóm đối tượng này nên được đưa vào EUA vì sự ảnh hưởng của nhiễm trùng giữa các nhân viên y tế sẽ có khả năng bệnh viện phải ứng phó với sự gia tăng những bệnh nhân nặng.
“Các hệ thống [chăm sóc sức khoẻ] hiện tại đang quá tải nên chúng ta thậm chí không thể để những nhân viên y tế bị mắc nhẹ hay dương tính, bởi vì khi ở nhà, nó sẽ tạo ra nhiều nguy cơ suy kiệt của toàn hệ thống,” thành viên uỷ ban bác sĩ Stanley Perlman, giáo sư vi sinh và miễn dịch học và nhi khoa tại đại học Iowa cho biết.
Nguồn: FDA OKs Pfizer-BioNTech Boosters for Adults 65+, Others at High Risk
Bài viết được dịch thuật và biên tập bởi ykhoa.org – vui lòng không reup khi chưa được cho phép!
Người dịch: Lê Vy
