[Cập nhật] Những bước nghiên cứu cần thiết cho một xét nghiệm y khoa

Print Friendly, PDF & Email

    Những bước nghiên cứu cần thiết cho một xét nghiệm y khoa

Một bạn phóng viên hỏi tôi để có một xét nghiệm có thể ứng dụng trên người thì cần qua những bước nào. Câu trả lời là cũng giống như vaccine và thuốc, tức cũng qua 4 giai đoạn nghiên cứu để xác định độ chính xác về khoa học (scientific validity), kĩ thuật (technical validity), lâm sàng (clinical validity) và hiệu quả cộng đồng. Nhưng nhiều xét nghiệm ở VN không qua những bước đó, có lẽ vì tâm lí muốn kiếm tiền nhanh?
Nhiều người đang tự hỏi xét nghiệm covid-19 do Việt Á bán cho các bệnh viện và trung tâm y tế đã được nghiên cứu ra sao và kết quả như thế nào. Có lẽ chỉ có Bộ Khoa học và Công nghệ biết vì họ xét duyệt và phê chuẩn bộ kit xét nghiệm. Một nhóm khác có thể biết là Học viện Quân Y. Nhưng cả hai nhóm đều không công bố cho công chúng biết. Đó là một sự thiếu minh bạch. Mà, khoa học không minh bạch thì không còn là khoa học nữa.
Nếu vấn đề chánh của một vaccine hay thuốc là hiệu quả (efficacy), thì đối với phương pháp xét nghiệm, yếu tố quan trọng số 1 là validity – có thể tạm hiểu là độ chính xác. Một xét nghiệm tốt phải có độ chính xác cao. Trong nghiên cứu lâm sàng, người ta phân biệt 3 loại chính xác chánh: khoa học, kĩ thuật, và lâm sàng.
Đây cũng chính là 4 bước nghiên cứu chánh về phương pháp xét nghiệm. Theo đó, nghiên cứu phải đi từ mẫu nghiên cứu lên người.
  • Giai đoạn 1: Xác định scientific validity (chính xác khoa học).
Ở giai đoạn này, nhà khoa học phải xác định mối liên quan giữa xét nghiệm và bệnh lí quan tâm. Xét nghiệm phát hiện cái gì, và cái đó có liên quan đến bệnh ra sao. Chẳng hạn như đa số xét nghiệm Covid hiện nay phát hiện các chất liệu di truyền của con virus nCov, thì nhà nghiên cứu phải báo cáo sự chính xác khoa học bằng cách chứng minh rằng các chất liệu di truyền đó thật sự từ nCov mà không từ một con virus khác.
  • Giai đoạn 2: Xác định technical validity (chính xác kĩ thuật)
Sau khi đã chứng minh tính khoa học của xét nghiệm, nhà nghiên cứu phải chứng minh rằng kĩ thuật xét nghiệm đó cho ra kết quả đáng tin cậy. Trong bước này, nhà nghiên cứu làm thí nghiệm invitro: lấy mẫu (máu, đàm, nước miếng) để xác định một chẩn đoán.
Trong giai đoạn này nhà nghiên cứu còn phải chứng minh kết quả xét nghiệm có mức độ tái lập cao. Có nghĩa là xét nghiệm ở nhiều labo phải cho ra kết quả nhứt quán với nhau, có khi còn gọi là analytical performance.
  • Giai đoạn 3: Xác định clinical validity (chính xác lâm sàng) và an toàn
Đây là giai đoạn quan trọng nhứt, vì ở bước này, nghiên cứu phải xác định độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm. Xin nhắc lại rằng độ nhạy là xác suất có kết quả dương tính nếu người đó mắc bệnh, độ đặc hiệu là xác suất có kết quả âm tính nếu người đó không mắc bệnh.
Hai chỉ số khác là dương tính giả và âm tính giả. Dương tính giả là người ta không mắc bệnh nhưng xét nghiệm cho ra kết quả dương tính. Âm tính giả là người ta mắc bệnh nhưng xét nghiệm cho ra kết quả âm tính.
Ở bước này nghiên cứu cũng phải chuẩn hoá xét nghiệm giữa các labo để bảo đảm kết quả giữa các labo có thể diễn giải dễ dàng.
  • Giai đoạn 4: Xác định hiệu quả cấp cộng đồng và hiệu quả kinh tế.
Ở giai đoạn này, nhà nghiên cứu thường làm thử nghiệm RCT. Thử nghiệm RCT thường làm trên đa trung tâm để xác định hiệu quả lâm sàng và hiệu quả kinh tế. Hiệu quả lâm sàng là để trả lời câu hỏi ‘cần xét nghiệm bao nhiêu người để phát hiện 1 ca’, và hiệu quả kinh tế là ‘phải tốn bao nhiêu tiền để phát hiện 1 ca dương tính’ , và nếu ca đó được điều trị thì sẽ cứu bao nhiêu người.
Đó là 4 giai đoạn nghiên cứu chuẩn trước khi triển khai một phương pháp xét nghiệm trong cộng đồng. Đa số các nghiên cứu ở giai đoạn III được thiết kế sai (sai về chọn nhóm thử nghiệm, sai về chọn nhóm chứng, sai về phân tích). Do đó, nhà chức trách cần phải xét duyệt tất cả các chi tiết khoa học và kĩ thuật trước khi chấp thuận cho sử dụng phương pháp xét nghiệm. Tuy nhiên, trong thực tế, một số nhà chức trách đã không làm tốt chức năng của họ nên để xảy ra những ‘sự cố’ như chúng ta đang thấy.
Năng lực khoa học
Như các bạn thấy qua mô tả trên, sáng chế xét nghiệm hay vaccine đòi hỏi phải có nghiên cứu khoa học. Nghiên cứu thường được thực hiện trong labo với nhiều chuyên viên có kinh nghiệm lâu năm và được sự lãnh đạo của một chuyên gia có tầm vóc quốc tế.
Những labo nghiên cứu vaccine và phương pháp xét nghiệm thường khá lớn. Lớn như thế nào? Mỗi labo có cả 5 hậu tiến sĩ và hàng chục nghiên cứu sinh tiến sĩ cùng phụ tá nghiên cứu (RA). Họ thường có một lịch sử nghiên cứu lâu năm và uy tín. Uy tín hiểu theo nghĩa họ có tên tuổi trong chuyên ngành. Họ bước vào hội nghị quốc tế là người ta biết họ là ai. Họ cũng có mạng hợp tác quốc tế rộng rãi, để thuyết phục người khác về sản phẩm họ làm ra.
Còn tình hình ở Việt Nam thì … khó nói. Nhiều sản phẩm sinh học được giới thiệu và quảng bá cứ như là ‘trên trời rơi xuống’. Người ta không biết người đứng đằng sau sản phẩm có quá trình làm khoa học ra sao, không rõ họ đã làm nghiên cứu như thế nào và kết quả nghiên cứu công bố ở đâu. Thay vào đó là những bài báo phổ thông thường mang tính PR hơn là thực chất. Đúng là một cách làm khoa học kì cục.
Advertisement
Điển hình là cái kit của Việt Á và các ‘vaccine made in Vietnam’. Giới khoa học không biết họ đã nghiên cứu gì và kết quả ra sao. Công chúng chỉ biết họ qua báo chí phổ thông, với những lời PR quá đẹp. Rồi đùng một cái người ta đòi áp dụng trên người! Không có xem xét đến khía cạnh khoa học, kinh tế hay y đức gì cả. Làm khoa học sao mà dễ dãi thế!
Vội vã và thiếu kiên nhẫn?
Trong một buổi họp cuối năm trong ban biên tập của một tập san y khoa, chúng tôi bàn về những nghiên cứu từ các nước nghèo. Đó là những nghiên cứu, mà nói theo tiếng Anh, là ‘too good to be true’ (tốt đến khó tin). Những nghiên cứu này sau đó bị rút lại vì gian lận trong dữ liệu và cách làm. Nhận xét về sự phát triển khoa học ở các nước nghèo, một giáo sư Mĩ trong ban biên tập nói đại khái
“Họ nóng lòng và cố gắng làm những việc phi thường để phô diễn hơn là để xây dựng năng lực”.
Nghĩ lại câu này tôi thấy cũng đúng cho tình hình ở Việt Nam. Nhiều đồng nghiệp nước ngoài đến Việt Nam đều nhận xét là người Việt chúng ta quá tự tin, vì hỏi cái gì họ cũng nói là làm được hay đã làm. Có người sang Việt Nam với tâm thế giúp đỡ, nhưng khi nghe đồng nghiệp bên Việt Nam nói vậy họ không có lí do gì để giúp cả. Nhưng trong thực tế, thì những cái biết và làm đó không đạt chuẩn khoa học. Như chúng ta thấy một công ti sinh học làm kit xét nghiệm mà có cái labo nhỏ xíu và sai về thiết kế từ đầu đến cuối.
Năng lực khoa học không thể nào xây dựng trên nền tảng như thế. Để xây dựng năng lực khoa học đòi hỏi thời gian, tiền bạc, và nhân sự. Không thể một sớm chiều mà có một nhóm nghiên cứu tầm cỡ được. Không thể nói “có kinh nghiệm 10 năm” như là một chứng từ khoa học. Con số “n tiến sĩ” không nói lên điều gì về năng lực khoa học cả.
Ông Ito Junichi, một CEO người Nhật từng làm việc ở Việt Nam nhiều năm, nhận xét rằng người Việt chỉ thích kiếm tiền [nhanh] và xem thường lao động chân tay. Ông còn nhận xét rằng người trẻ Việt Nam chỉ học trên giấy tờ, sách vở, chẳng có trải nghiệm thực tế [1]. Nhận xét đó cũng đúng trong khoa học: nhiều người Việt làm khoa học nhắm tới kiếm tiền nhanh hơn là đem lại phúc lợi cho cộng đồng.
Có thể là hình ảnh về 1 người và văn bản
Một bác sĩ phạm sai sót có thể gây ảnh hưởng đến 1 bệnh nhân, nhưng một nhà khoa học phạm sai sót thì có thể làm ảnh hưởng đến hàng triệu người. Sự việc Việt Á là một bài học về cách làm khoa học thiếu qui chuẩn và y đức. Nhưng dĩ nhiên, đây không phải là trường hợp duy nhứt hay trường hợp đầu tiên, mà xảy ra rất phổ biến trong môi trường Việt Nam.
____
Advertisement

Giới thiệu Huỳnh Ngọc Diễm

Check Also

[ Chia sẻ] Vitamin A (Retinol, Retinoic Acid)

Nhiều quý vị hỏi tôi về vitamin A, làm sao biết mình thiếu hay dư …