Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
Thật ra, tôi đã trả lời câu hỏi này vào năm ngoái khi vaccine Pfizer mới công bố dữ liệu giai đoạn 3 [1]. Nhưng nhân vài bạn hỏi ý nghĩa của ‘hiệu quả vaccine’ (qua việc công bố của Nanovax) nên tôi xin chia sẻ thêm vài ý cho rõ.
Câu hỏi đặt ra là vì báo VNexpress có chạy bản tin “Nanocovax đạt hiệu quả bảo về 90%” [2]. Vậy hiệu quả bảo vệ 90% có nghĩa là gì, có giống như hiệu quả vaccine của Pfizer hay Moderna không? Tôi nghĩ câu trả lời là ‘không’, bởi vì nhà báo (?) dùng chữ kém chính xác.
Chữ ‘Hiệu quả vaccine’ là lấy từ thuật ngữ ‘Vaccine Efficacy’ (VE) trong tiếng Anh. Để tính VE, người ta phải làm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Còn nghiên cứu của Nanocovax hiện nay là giai đoạn II (giai đoạn III thì chưa xong). Mà, nghiên cứu giai đoạn II chưa cho phép chúng ta nói gì về ‘hiệu quả vaccine’ cả.
Hiệu quả vaccine là gì?
Để hiểu VE, tôi xin lấy nghiên cứu (giai đoạn III) của Moderna ra làm ví dụ. Nghiên cứu này có 28,207 tình nguyện viên, và họ được chia thành 2 nhóm một cách ngẫu nhiên: nhóm được tiêm vaccine gồm 14134 người, và nhóm được tiêm giả dược có 14073 người. Sau 4 tháng theo dõi, họ ghi nhận:
• Nhóm vaccine có 11 người bị nhiễm, tỉ lệ 11 / 14134 * 100 = 0.078%
• Nhóm giả dược có 185 người bị nhiễm, tỉ lệ 185 / 14073 * 100 = 1.31%
• Nếu vaccine không có hiệu quả, chúng ta kì vọng rằng tỉ lệ nhiễm trong nhóm vaccine bằng nhóm giả dược. Nhưng ở đây, nhóm vaccine chỉ có 0.078% bị nhiễm, và thấp hơn nhóm giả dược đến 1.31 – 0.078 = 1.232%.
• Nhưng vì con số đó ‘nhỏ’ quá và khó hiểu, nên nhà nghiên cứu hoán chuyển sang con số tương đối (tức tỉ số, thay vì hiệu số):
1 – (0.078 / 1.31) = 0.94
Con số 0.94 hay 94% đó được gọi là ‘Hiệu quả vaccine’. Con số này có nghĩa là vaccine giảm NGUY CƠ nhiễm 94% so với những người không được tiêm vaccine.
Hiểu lầm về hiệu quả vaccine
Minh hoạ cho ‘hiệu quả vaccine 94%’. Nếu 1000 người đi tiêm vaccine thì có 1 người bị nhiễm, nhưng nếu không tiêm vaccine thì có thêm 13 người bị nhiễm (màu đỏ). Đa số còn lại là không bị nhiễm.
Biểu đồ quan trọng nhứt của báo cáo về vaccine Nanocovax cho thấy cả 3 nhóm vaccine (25 mcg, 50 mcg và 75 mcg) đều tăng lượng kháng thể sau 35 ngày và 42 ngày. Còn liều lượng nào là tối ưu thì biểu đồ và nghiên cứu này chưa thể trả lời.
Biểu đồ này không nói gì về hiệu quả vaccine theo nghĩa ‘vaccine efficacy’.
Nguồn: https://www.medrxiv.org/con…/10.1101/2021.07.22.21260942v1
Một ví dụ về hiểu lầm hiệu quả vaccine.
Hiểu lầm 1: Đa số bạn đọc, kể cả nhiều bác sĩ, hiểu rằng hiệu quả 94% có nghĩa là cứ 100 người được tiêm vaccine thì 94 người sẽ không bị nhiễm.
Nhưng dĩ nhiên cách hiểu đó không đúng. Đơn vị tính toán của VE, như trình bày trên, là xác suất, chớ không phải số ca tuyệt đối. Có thể minh hoạ như sau cho dễ hiểu hơn: Nếu 10,000 người không tiêm vaccine thì sẽ có (theo số liệu này) 131 người bị nhiễm, nhưng nếu tất cả 10,000 người được tiêm vaccine thì con số ca nhiễm chỉ chừng 8 người. Như vậy, cứ 10,000 người thì vaccine ngăn ngừa được 123 ca nhiễm.
Hiểu lầm 2: Một số hiểu rằng hiệu quả 94% có nghĩa là họ có nguy cơ nhiễm 6% (lấy 100 trừ cho 94).
Advertisement
Không đúng. Nguy cơ bạn bị nhiễm thấp hơn nhiều. Như các bạn thấy trong nghiên cứu của Moderna, nguy cơ bị nhiễm chỉ chừng 1.3% (nhóm giả được). Ở một số nơi, nguy cơ nhiễm virus nCov thấp hơn con số đó, như 0.3 đến 0.7%. Do đó, hiểu theo kiểu 6% vẫn bị nhiễm là không đúng.
Hiểu lầm 3: Như bài báo trên VNexpress ‘ Nanocovax đạt hiệu quả bảo về 90%’.
Thật ra, bài báo đó dựa vào một báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II, mà outcome (kết cục) chánh là lượng kháng thể chống nCov. Bài báo cho thấy người được tiêm vaccine Nanocovax có lượng kháng thể tăng sau 35 và 42 ngày so với nhóm giả dược (xem biểu đồ). Tác giả cũng viết rõ rằng đến ngày 42, nanocovax an toàn và cho ra đáp ứng miễn dịch tốt (“Up to 42 days, Nanocovax vaccine was safe, well tolerated and induced robust immune responses”.)
Báo cáo này không có số ca nhiễm, vì mới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, nên chưa thể nói gì về hiệu quả vaccine. (Còn đi vào chi tiết kĩ thuật và khoa học thì bài báo này còn nhiều nhiều điều cần bàn thêm. Hi vọng rằng các chuyên gia Việt Nam sẽ cho ý kiến).
Tóm lại, hiệu quả vaccine là một khái niệm hơi khó hiểu và dễ gây hiểu lầm. Hiệu quả vaccine 94% (ví dụ cho Moderna) có nghĩa là so với nhóm không tiêm vaccine, vaccine Moderna giảm xác suất nhiễm đến 94%. Nó không có nghĩa là 100 người tiêm thì 94 người sẽ không bị nhiễm.
GS Nguyễn Văn Tuấn
______
