[COVID-19] Tiêm vaccine quá hạn sử dụng

TIÊM VACCINE QUÁ HẠN SỬ DỤNG
===========================

“Theo lịch, sáng mai con bé nhà em có danh sách tiêm vaccine, nhưng nhóm phụ huynh đang rất lo lắng vì lô vaccine đã hết hạn vào ngày 29/11/2021, mà giờ Bộ Y tế lại… gia hạn thêm 3 tháng nữa. Cả khu nhà em mai các con (học sinh lớp  đến lịch tiêm mà ai cũng hoang mang với thông tin này. Em xin rút lại. Em đợi lô mới, chứ thực sự em rất lo…”

Tôi nhận được nhiều tin nhắn như vậy trong đêm qua.

Câu chuyện tiêm vaccine COVID-19 đã hết hạn sử dụng, nó xảy ra lần đầu tiên trên thế giới là ở Mỹ, tại thành phố New York, vào ngày 5 tháng 6 năm 2021. Tổng số 899 người đã tiêm vaccine Pfizer hết date.

D’oh!

Đó là câu cảm thán cửa miệng của học sinh phổ thông, có nguồn gốc từ nhân vật Homer Simpson trong bộ phim truyền hình cùng tên, khi nói về những sai lầm ngớ ngẩn hoặc xảy ra một sự kiện trớ trêu.

Lí do, chính quyền thành phố New York để vaccine trong tủ đông lạnh quá lâu, khi bỏ ra tiêm, các nhân viên y tế “bị quên” không kiểm tra hạn sử dụng.

Sự nhầm lẫn đó, khiến một số cư dân của thành phố đã sử dụng từ bằng âm F, nhưng không phải là Pfizer, mà tiếng Anh là “f-uck” khi dịch ra tiếng Việt thành “tịd mẹ”, nghe rất bậy bạ.

Điều gì sẽ xảy ra nếu vaccine Pfizer hết hạn?

Như chúng ta đã biết, thành phần chính trong vaccine Pfizer là phân tử mRNA, nó được bọc bởi các hạt siêu vi mỡ gọi là nano lipid. Đọc chữ nano lipid sẽ thấy hoa mắt, nhưng hãy tưởng tượng đó là quả bóng mỡ siêu nhỏ, bên trong nó chứa vật liệu di truyền mRNA, nó được thiết kế để bảo vệ mRNA không bị vỡ ra trước khi xâm nhập tế bào.

Nhưng theo thời gian kiểu gì quả bóng ấy cũng vỡ.

Đó là lí do tại sao nhà sản xuất cho một ngày hết hạn, nếu vượt quá ngày đó, chẳng có gì đảm bảo quả bóng còn nguyên vẹn, phân tử mRNA sẽ bị phá huỷ mất tác dụng.

Tuy nhiên, vaccine hết hạn không có nghĩa quả bóng đã bị phá vỡ, mRNA mất hết tác dụng. Sau khi sự việc xảy ra, một mặt người dân New York bàng hoàng nói “f-uck”, một mặt chính quyền đăng thông báo xin lỗi ngắn gọn, rằng vaccine hết hạn bị tiêm nhầm không ảnh hưởng đến sức khoẻ.

Không sao cả, đó là ý kiến của các chuyên gia, ví dụ như Bruce Y.Lee, giáo sư về chính sách y tế tại Trường Y tế Công cộng thuộc Đại học New York, ông cho rằng nếu vaccine được bảo quản tốt, thì có hết hạn một thời gian đi chăng nữa cũng chẳng làm sao.

Trước đó, Canada là quốc gia đầu tiên gia hạn thêm thời gian sử dụng vaccine. Cụ thể, đất nước giàu có với hệ thống y tế đứng số một thế giới này phải đối mặt với hai lô vaccine AstraZeneca hết hạn vào ngày 31 tháng 5 năm 2021, nhưng vì “tiếc của”, sở y tế địa phương đã kéo dài thời gian sử dụng thêm một tháng, để tránh lãng phí khi tiêu huỷ.

Các nước nghèo lại suy nghĩ khác.

Vaccine hết hạn là phải vất đi, với quan điểm như vậy, chính phủ Malawi và Nam Sudan ở châu Phi đã quyết định tiêu huỷ 70.000 liều vaccine AZ đã hết hạn sử dụng một tuần. Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã chặn lại. Giám đốc đại diện của WHO ở châu Phi, ông Matshidiso Moeti khẳng định, dù vaccine đã hết hạn nhưng vẫn còn tốt, nếu các chuyên gia y tế xác nhận vaccine vẫn ok, thì hoàn toàn có thể sử dụng tiêm cho người dân.

Nhưng các chuyên gia y tế họ “ngại” nên không xác nhận.

Cuối cùng, nhưng quốc gia nghèo ở châu Phi đã nỗ lực để xin được ít vaccine khan hiếm, nhưng vì lo sợ hết hạn, nên chính phủ mang tiêu huỷ; thật là phí phạm.

Hoa Kỳ là quốc gia giàu có nhất thế giới, vaccine tích trữ nhiều, nên không tránh khỏi hết hạn sử dụng. Vào ngày 10 tháng 6 năm 2021, hàng triệu liều vaccine Johnson & Johnson hết date, Cơ quan Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thêm một tháng rưỡi, ngay sau đó nhà sản xuất cũng tuyên bố chấp thuận.

Vào ngày 13 tháng 8, sau khi FDA đề xuất gia hạn sử dụng vaccine của hãng Pfizer, ngay lập tức hãng này đã đồng ý chấp thuận, theo đó vaccine phòng COVID-119 của Pfizer sẽ có hạn sử dụng thêm 3 tháng sau khi hết date 6 tháng như ghi trên bao bì.

Cơ quan Quản lí Dược châu Âu cũng gia hạn thêm 3 tháng.

Vào đầu tháng 7 năm 2021, Israel đã vận chuyển 700.000 liều vaccine Pfizer sắp hết hạn sử dụng đến Hàn Quốc. Còn lại 800.000 liều đã quá date. Nhưng thế giới không hề thấy Israel tiêu huỷ số vaccine này. Sau đó, truyền thông Israel cho biết, có khoảng 60.000 liều vaccine Pfizer đã được gia hạn thêm 3 tháng, từ tháng Bảy lên tháng Mười.

Cơ sở khoa học của việc gia hạn, đó là nghiên cứu tính ổn định của vaccine, bất kì vaccine nào cũng có nghiên cứu này. Vaccine COVID-19 phê duyệt khẩn cấp nên ban đầu chưa có. Về sau, các nhà sản xuất bổ sung nghiên cứu về tính ổn định, đó là căn cứ khoa học để gia hạn vaccine so với date ghi trên bao bì.

Đến nay, hầu hết các loại vaccine COVID-19 đều gia hạn sử dụng, những vụ “tiêm nhầm” vaccine đã quá hạn vẫn xảy ra, từ Đài Loan cho đến Mỹ, dường như đó là một phần của đại dịch COVID-19; Việt Nam có lẽ cũng không là ngoại lệ.

Trên đây là những thông tin tôi xin chia sẻ các bạn xung quanh vấn đề gia hạn vaccine, các bạn đọc tham khảo, tự quyết định cho mình. Thông tin chính thống phải do Bộ Y tế cung cấp. Rất tiếc, tôi chỉ là bác sĩ Xquang hạng 3, nên không thể hiểu biết sâu về vấn đề này và cũng không được phép phát ngôn chính thức, bài viết chỉ có tính tham khảo cho vui.

Con trai tôi là đứa trẻ tiêm mũi vaccine đầu tiên…

Nhân sự kiện vaccine hết date được gia hạn thêm ba tháng, tôi xin nói thêm về sử dụng thuốc hết hạn, một nội dung được các nhà khoa học nghiên cứu bàn luận hơn 30 năm nay.

Câu chuyện bắt đầu từ năm 1985, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới hơn 1 tỉ đô la, có nguy cơ phải tiêu hủy sau 2-3 năm để thay thế thuốc mới vì hết hạn.

Quá lãng phí, chẳng ai muốn vất bỏ những loại thuốc đắt tiền nếu như nó vẫn còn hiệu quả, vì vậy mà quân đội đã yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện chương trình thử nghiệm về khả năng kéo dài thời gian sử dụng các loại thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì.

Thật bất ngờ với kết quả nghiên cứu: có tới 88% trong tổng số hơn 3000 lô của 122 sản phẩm thuốc, cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, hoàn toàn có thể sử dụng ngay cả khi đã hết hạn tới hơn 15 năm. Ngay sau đó, FDA đã thực hiện chương trình gia hạn sử dụng (Shelf Life Extension Program – SLEP) cho số thuốc dự trữ trong kho của Bộ Quốc phòng Mỹ, với 2 mục đích là xác định thời gian sử dụng thuốc thực tế trong tương lai và tiết kiệm tiền đô la cho chính phủ.

Thời điểm đó, chương trình SLEP đã ra hạn sử dụng cho 2652 lô thuốc sau khi đã hết hạn ghi trên bao bì, thời gian gia hạn trung bình là 66 tháng, dao động từ 12 – 184 tháng, tối đa 278 tháng (hơn 23 năm).

Một số điểm lưu ý từ chương trình gia hạn thuốc SLEP đầu tiên:

1. Nghiên cứu của FDA diễn ra từ năm 1985-90, nên các sản phẩm thuốc mới sau này cần được nghiên cứu liên tục.

2. Chỉ có 122 loại thuốc được thử nghiệm tại thời điểm đó.

3. Các thuốc không được gia hạn trong chương trình SLEP: Với các loại kháng sinh dưới dạng dịch lỏng, aspirin, nitroglycerin, insulin; nghiên cứu cho thấy có hiện tượng phân rã vật lí nên không được gia hạn. Mefloquine, một loại thuốc kháng sinh điều trị bệnh sốt rét và thuốc chống dị ứng Epi-pens cũng không đảm bảo chất lượng sau ngày hết hạn. Vắc-xin và sinh phẩm y tế cũng không nằm trong chương trình SLEP.

Có một loại thuốc cũng được cho là nguy hiểm sau khi hết hạn sử dụng, đó là tetracycline, một nghiên cứu từ năm 1963 cho thấy nếu tetracycline bị thoái hóa sẽ gây tổn thương ống thận, gọi là hội chứng Fanconi.

Thế hệ chúng tôi tất cả “con cơ quan” đều gắn với “bộ răng tetracycline”.

Nghiên cứu của FDA cũng chỉ ra rằng, các dạng bào chế rắn, như viên nén và viên nang, có tính ổn định nhất sau khi hết hạn. Các loại thuốc tồn tại trong dung dịch hoặc dưới dạng huyền phù hoàn nguyên cần làm lạnh (như huyền phù amoxicillin), có thể không còn giữ nguyên hiệu lực nếu sử dụng khi hết hạn. Các loại thuốc dung dịch, đặc biệt là thuốc tiêm, nên được loại bỏ nếu có hiện tượng kết tủa, đục, hoặc đổi màu.

Vậy ngày hết hạn ghi trên bao bì có nghĩa gì?

Về mặt thuật ngữ, ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc ngoài tháng và năm cụ thể, bao giờ cũng kèm theo một trong số các từ sau:

– Expiry
– Expiry date
– Expires
– Exp
– Exp date
– Use by
– Use before
– Best before…

Lịch sử của những từ đó bắt đầu vào năm 1979, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc phải ghi lên bao bì ngày hết hạn, dựa trên cơ sở một số thử nghiệm nhất định.

Trước năm 1979 thuốc không ghi ngày hết hạn.

Để xác định ngày hết hạn của một loại thuốc mới, nhà sản xuất tiến hành nghiên cứu sự phá hủy của thuốc ở nhiệt độ và độ ẩm cao với các ngưỡng khác nhau, đồng thời đánh giá sự xuống cấp của thuốc theo thời gian. Công ti dược phẩm sau đó đề xuất một ngày hết hạn, hầu hết các thuốc “hết hạn” sau 2-3 năm.

Vì lí do trách nhiệm pháp lí, các nhà sản xuất chỉ đưa ra khuyến nghị tính ổn định của thuốc cho đến đúng ngày hết hạn. Tuy nhiên, theo nghiên cứu của FDA từ năm 1985 cho chương trình SLEP đầu tiên, sau đó liên tục được cập nhật đến ngày 13 tháng 8 năm 2017, thì ngày hết hạn ghi trên bao bì thuốc không có ý nghĩa gì ngoài việc nhà sản xuất đảm bảo tính an toàn của thuốc trong khoảng thời gian đó.

Advertisement

Cantrell Lee, giáo sư dược lí học lâm sàng tại Đại học California, giám đốc Phân khu San Diego của Hệ thống Kiểm soát Ngộ độc California, ông cho biết bản thân chưa thấy tài liệu khoa học nào nói về thuốc hết hạn gây ra bất kỳ vấn đề nào ở người.

Năm 2012, Cantrell cùng với Roy Gerona công bố một nghiên cứu trên tạp chí JAMA về các thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và thuốc giảm cân được tìm thấy ở phía sau quầy thuốc, kết quả phân tích những thuốc này vẫn giữ nguyên giá trị sau 40 năm.

Roy Gerona là một nhà nghiên cứu của Đại học California, San Francisco, chuyên gia phân tích hóa chất. Lớn lên ở Philippines, Gerona đã chứng kiến những người khỏi bệnh bằng cách uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng, ông cho rằng “Điều đó thật là tuyệt vời – This was very cool”.

Gerona là một dược sĩ và Cantrell là một nhà độc học, cả hai đều cho rằng thuật ngữ “ngày hết hạn – expiration date” là một cách gọi sai.

Newton-Wellesley thuộc thành phố Boston, nơi có 240 giường bệnh điều trị nội trú, riêng năm 2016 phải tiêu hủy số thuốc quá hạn với số tiền 200.000 đô la, tương đương với 4,6 tỉ đồng. Trung tâm y tế Tufts gần đó, mỗi năm tiêu hủy số lượng thuốc gấp 4 lần, lên tới 800.000 đô la.

Năm 2016, kho dự trữ thuốc của quân đội Hoa Kỳ lên tới 13,6 tỉ đô la, FDA chi phí số tiền 2,1 triệu đô la để thực hiện chương trình SLEP ra hạn sử dụng thuốc để tránh bị tiêu hủy, kết quả thu được tiết kiệm cho chính phủ Mỹ 2,1 tỉ đô la. Có thể hình dung chương trình SLEP mang lại lợi nhuận: chi ra 1 đô la để tiết kiệm 677 đô la.

Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) đứng trước cuộc khủng hoảng thuốc theo đơn tại thời điểm đó, đã thông qua một nghị quyết thúc giục hành động. AMA cho rằng, thời hạn sử dụng thuốc “dài hơn đáng kể” so với ngày hết hạn ghi trên bao bì, điều đó gây “lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao và giảm khả năng tiếp cận với các loại thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân”.

Lấy bằng chứng từ chương trình gia hạn thuốc SLEP của chính phủ Mỹ, AMA đã gửi thư cho FDA, Công ước Dược điển Hoa Kỳ, đưa ra các tiêu chuẩn cho thuốc và PhRMA yêu cầu kiểm tra lại ngày hết hạn.

Nhưng ý tưởng của AMA đã thất bại!

Có rất nhiều lí do để AMA thất bại, nhưng một trong những lí do đó là sự hoài nghi trong bài bình luận của Đại học Harvard, rằng các công ti dược phẩm thiết lập ngày hết hạn trong vòng 2-3 năm thay vì nhiều năm, là nhằm mục đích liên tục thay thế thuốc mới.

Mayo Clinic đưa ra ý tưởng các công ti dược nên ghi “ngày hết hạn sơ bộ – preliminary expiration date”, sau đó cập nhật hạn sử dụng, dựa trên cơ sở những “thử nghiệm dài hạn – long-term testing”, nhưng các công ti dược cho rằng thử nghiệm dài hạn quá tốn kém nên không thể thực hiện.

Đến nay Mỹ và phương Tây vẫn không cho phép sử dụng thuốc đã hết hạn!

P/s: Bài viết của tôi chỉ có giá trị tham khảo về những thông tin mang tính khoa học “ngày hết hạn – expiration date”, chỉ để có thêm những góc nhìn, bài viết tuyệt đối không cổ xúy cho việc sử dụng thuốc đã hết hạn và không chịu trách nhiệm cho bất cứ ai coi đó là lời khuyên để tự ý sử dụng thuốc đã hết hạn