Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
Johnson & Johnson (J&J) hôm thứ Tư cho biết họ đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 đối với ứng cử viên vắc xin COVID-19, sử dụng công nghệ tương tự như vắc xin Ebola đã được các cơ quan quản lý châu Âu chấp thuận.
Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), cơ quan đang hỗ trợ Johnson & Johnson phát triển, đã mô tả điều này trong một thông cáo báo chí là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hôm thứ tư để đánh giá một loại vắc xin điều tra cho bệnh coronavirus.
Việc kiểm tra NIAID này theo dõi các sản phẩm có khả năng sẽ sớm được giới thiệu để Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. (Trình theo dõi vắc xin COVID của Tổ chức Y tế Thế giới liệt kê 9 ứng viên đã đạt đến giai đoạn này , bao gồm các sản phẩm được phát triển ở Nga và Trung Quốc.)
NIAID cho biết sẽ có khoảng 60.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, với khoảng 215 địa điểm nghiên cứu lâm sàng sẽ tham gia. Thuốc chủng này sẽ được thử nghiệm ở Hoa Kỳ và nước ngoài.
Sự bắt đầu của thử nghiệm này, được gọi là thử nghiệm ENSEMBLE, theo sau kết quả tích cực từ nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1 / 2a, liên quan đến một lần tiêm chủng. Kết quả của nghiên cứu này đã được đệ trình lên medRxiv và sắp được xuất bản trực tuyến.
Công ty J&J có trụ sở tại New Brunswick, New Jersey cho biết họ dự định cung cấp vắc-xin này trên cơ sở “phi lợi nhuận cho việc sử dụng khẩn cấp cho đại dịch.” Nếu việc thử nghiệm diễn ra tốt đẹp, J&J có thể yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin, điều này có thể cho phép các lô đầu tiên được cung cấp vào đầu năm 2021.
Vắc xin của J&J khác thường ở chỗ nó sẽ được thử nghiệm dựa trên một liều duy nhất, trong khi các ứng cử viên tiên tiến khác đã được thử nghiệm theo phác đồ hai liều.
Những gian nan và đau khổ
Một trong những vắc-xin COVID thử nghiệm này đã có một bước lùi trong thử nghiệm giai đoạn 3, đây là một điều khá thường xuyên trong quá trình phát triển thuốc. Nhưng với một đại dịch vẫn gây ra cái chết và làm gián đoạn cuộc sống trên khắp thế giới, đã có rất nhiều sự quan tâm trong từng bước của nỗ lực phát triển vắc-xin COVID.
AstraZeneca PLC vào đầu tháng này đã thông báo tạm thời ngừng tất cả các thử nghiệm vắc xin coronavirus của họ để điều tra một “căn bệnh không rõ nguyên nhân” đã phát sinh ở một người tham gia, theo báo cáo của Medscape Medical News .
Vào ngày 12 tháng 9, AstraZeneca thông báo rằng các thử nghiệm lâm sàng cho AZD1222, được phát triển với Đại học Oxford, đã được tiếp tục ở Vương quốc Anh. Hôm thứ Tư, CNBC cho biết Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar nói với đài tin tức rằng thử nghiệm vắc-xin coronavirus giai đoạn cuối của AstraZeneca ở Mỹ vẫn được giữ cho đến khi các mối quan tâm về an toàn được giải quyết, một vấn đề quan trọng với tất cả các vắc-xin COVID nhanh hiện đang được thử nghiệm. .
“Hãy nhìn vào chương trình AstraZeneca, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, rất nhiều hy vọng. [Một] báo cáo về sự kiện bất lợi nghiêm trọng duy nhất ở Vương quốc Anh, ngừng hoạt động toàn cầu và [a] tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng,” Azar nói với CNBC.
Tờ New York Times đã đưa tin về những lo ngại bắt nguồn từ các căn bệnh thần kinh nghiêm trọng ở hai người tham gia, cả hai đều là phụ nữ, những người đã được tiêm vắc xin thử nghiệm của AstraZeneca ở Anh.
Ủy ban Y tế, Giáo dục, Lao động và Lương hưu của Thượng viện hôm thứ Tư đã tổ chức riêng một cuộc điều trần với các nhà lãnh đạo của FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, cho phép giải tỏa những lo ngại của các nhà lập pháp về khả năng gấp rút phê duyệt vắc xin COVID.
Chi tiết về J&J Trial
Thử nghiệm J&J được thiết kế chủ yếu để xác định xem liệu vắc xin điều tra có thể ngăn ngừa COVID-19 mức độ trung bình đến nghiêm trọng sau một liều duy nhất hay không. Nó cũng được thiết kế để kiểm tra xem liệu vắc-xin có thể ngăn ngừa COVID-19 cần can thiệp y tế hay không và liệu vắc-xin có thể ngăn ngừa các trường hợp nhẹ hơn của COVID-19 và nhiễm trùng SARS-CoV-2 không triệu chứng hay không, NIAID cho biết.
Các nhà điều tra chính của thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc xin J & J là Paul A. Goepfert, MD, giám đốc Phòng khám Nghiên cứu Vắc xin Alabama tại Đại học Alabama ở Birmingham; Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, giám đốc Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Lâm sàng về HIV / AIDS tại Viện Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Evandro Chagas-Quỹ Oswaldo Cruz ở Rio de Janeiro, Brazil; và Glenda E. Gray, MBBCh, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Nam Phi và đồng điều tra viên chính của Mạng lưới Thử nghiệm Vắc xin HIV (HVTN).
Bài gốc: https://www.medscape.com/viewarticle/937932
Bài viết tự dịch, vui lòng không reup!
Người dịch: Donny Trần
