Các xét nghiệm xác định COVID-19

Donny 19/09/2021 Chuyên đề, COVID-19 256 Lượt xem

Rate this post

CÁC XÉT NGHIỆM XÁC ĐỊNH COVID-19

TS.BS Trần Bá Thoại

BCH Hội NỘI TIẾT VIỆT NAM

I. VAI TRÒ CỦA XÉT NGHIỆM

Sau khi hỏi bệnh, thầy thuốc sẽ khám lâm sàng để hướng đến căn bệnh, rồi nhờ cận lâm sàng làm thủ thuật và xét nghiệm để xác định bệnh, đánh giá mức độ cũng như tiên lượng.

Một xét nghiệm y khoa cần để ý hai chỉ tiêu: Độ đặc hiệu (specificity Sp) càng cao số dương tính giả càng thấp (Sp 100% thì dương tính giả là 0%); và Độ nhạy (sensibility, Se) càng cao thì âm tính giả càng thấp (Se 100% thì âm tính giả là 0%). Trong thực tế ít có được xét nghiệm lý tưởng với cả Se và Sp đều rất cao.

II. CÁC XÉT NGHIỆM COVID-19

Trong đại dịch COVID-19 có 2 nhóm xét nghiệm SARS-CoV-2 là: xét nghiệm virus và xét nghiệm kháng thể.

1. XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN VIRUS (viral diagnostic test)

Là xét nghiệm phát hiện virus trực tiếp. Mẫu bệnh phẩm xét nghiệm là dịch ngáy mũi họng, nhằm giúp phát hiện nhiễm coronavirus SARS-CoV-2 hoạt động hay không.

Có hai loại xét nghiệm chẩn đoán virus là xét nghiệm phân tử (molecular test), như nucleic acid amplification test (NAAT), RT-PCR test, LAMP test, và xét nghiệm kháng nguyên (antigen test) phát hiện các protein trên bề mặt của virus SARS-CoV-2.

Ưu điểm của các xét nghiêm trực tiếp là xác định virus có trong mũi họng, đồng nghĩa là đang bị bệnh và có nguy cơ lây nhiễm. Nhược điểm là phải có máy chuyên sâu, nhân viên kỹ thuật chuyên nghiệp, đắt tiền và tốn thời gian.

2. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ (antibody test)

Là xét nghiệm phát hiện virus gián tiếp. Mẫu bệnh phẩm là máu, nhằm tìm kiếm các kháng thể được hệ thống miễn dịch của cơ thể sinh tổng hợp ra để chống lại virus SARS-CoV-2

Vì kháng thể chỉ được sản xuất vài ngày hoặc vài tuần lể sau khi bị lây nhiễm và tồn tại một khoảng thời gian sau khi hồi phục, nên các xét nghiệm kháng thể không được sử dụng để chẩn đoán đang bị COVID-19 cũng như đánh giá khả năng miễn dịch trong tương lai.

III. XÉT NGHIỆM COVID-19 Ở VIỆT NAM

Hiện ở Việt Nam chúng ta đang sử dụng 3 loại xét nghiệm

1. XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN

Đây là xét nghiệm trực tiếp, xét nghiệm nhằm phát hiên những kháng nguyên của SARS-CoV-2

2. XÉT NGHIÊM RT-PCR

Là xét nghiệm trực tiếp, xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2 đang hoạt động, nghĩa là phát hiện bệnh nhân COVID-19, và để xác định, khẳng định, chẩn đoán cho những người có xét nghiệm sàng lọc dương tính.

Cần lưu ý, chỉ số ngưỡng chu kỳ CT (cycle threshold) là số chu kỳ (vòng ) RNA chiết xuất từ mẫu bệnh phẩm được chuyển đổi thành DNA sau đó được khuếch đại.Trường hợp F0 nhưng có tải lượng virus thấp, ngưỡng chu kỳ CT> 30, thì có thể cho theo dõi theo dõi, điều trị tại nhà.

3. XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG THỂ (ELISA)

Đây là xét nghiệm gián tiếp, xét nghiệm nhằm phát hiên những kháng thể sản sinh ra sau khi bị lây nhiễm SARS-CoV-2.

Vì thế, các xét nghiệm kháng thể này không thể dùng để chẩn doán sớm nhiễm SARS-CoV-2 được, khi hệ miễn dịch cơ thể chưa sản sinh kháng thể.

IV. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ

1. XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN

* ƯU ĐIỂM

– Phát hiện ca nhiễm SARS-CoV-2 do độ nhạy cũng khá cao: dương tính 72% ở người có triệu chứng, và 58% ở người không có triệu chứng..

– Dễ dàng thực hiện, có thể được sử dụng tại các điểm lấy mẫu di động

– Kết quả nhanh chóng, thường dưới 30 phút

– Chi phí rẻ, ít tốn kém so với xét nghiệm RT-PCR

* NHƯỢC ĐIỂM

– Độ đặc hiệu không cao, có thể dương tính chéo với các virus khác. Trường hợp cần khẳng định chẩn đoán Covid-19 phải xét nghiệm thêm RT-PCR

– Kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên âm tính không được sử dụng làm bằng chứng để kết thúc cách ly

2. XÉT NGHIỆM RT-PCR

* ƯU ĐIỂM

– Độ nhạy và độ đặc hiệu cao

– Có giá trị khẳng định chẩn đoán

* NHƯỢC ĐIỂM

– Thời gian trả kết quả lâu

– Yêu cầu thiết bị, cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm cao và cán bộ lành nghề

– Chi phí thực hiện cao hơn kỹ thuật test nhanh kháng nguyên

3. XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG THỂ ( ELISA)

* ƯU ĐIỂM

– Phát hiện kháng thể trong máu giúp đánh giá khả năng sinh miễn dịch (immunogenicity) của bệnh nhân hay người được tiêm vaccine ngừa COVID-19.

– Có thể thực hiện trong các labo trung bình, và không đòi hỏi kỹ thuật viên cao cấp.

– Chi phí tương đối so với xét nghiệm RT-PCR

* NHƯỢC ĐIỂM

– Xét nghiệm gián tiếp, chỉ cho biết virus có vào cơ thể hay không mà thôi.

V. KẾT QUẢ DƯƠNG-ÂM THẬT-GIẢ ?

Không có xét nghiệm COVID-19 nào là chính xác 100%, nghĩa là xét nghiệm nào cũng có thể cho: (1) Âm tính giả nghĩa là có nhiễm SARS-CoV-2 nhưng kết quả âm tính; và (2) Dương tính giả nghĩa là không nhiễm SARS-CoV-2 nhưng xét nghiệm cho kết quả dương tính.

1.XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN

* Dương tính giả khi:

(1) Kháng nguyên không đặc hiệu (nhầm kháng nguyên của virus khác);

(2) Xét nghiệm quá muộn sau 2-3 tuần phơi nhiễm với virus, cơ thể còn tồn a

* Âm tính giả khi:

(1) Chưa đủ thời gian để cơ thể có đủ lượng kháng thể cần thiết.

(2) Độ nhạy Se của xét nghiệm thấp không đủ để dương tính,

(3) Lỗi kỹ thuật xét nghiệm,

(4) Kit xét nghiệm không đảm bảo chất lượng

2. XÉT NGHIỆM RT-PCR

* RT-PCR dương tính giả khi bị nhiễm chéo các đoạn gene trong phòng xét nghiệm, thường là lỗi kỹ thuật thực hiện.

* RT-PCR âm tính giả do:

(1) Lỗi kỹ thuật lấy dịch mũi hầu họng (lấy ít quá, hoặc để đoạn gene của virus bị phân hủy do di chuyển đường xa, không hay bảo quản không đúng cách,

(2) Lỗi kỹ thuật chạy máy xét nghiệm,

(3) Chưa đủ đoạn gene cần thiết, gian đoạn “cửa sổ” nhiễm bệnh nhưng chưa đủ lượng virus để xét nghiệm phát hiện được (dương tính)

3. XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG THỂ ( ELISA)

* ELISA dương tính giả khi:

(1) Kháng thể không đặc hiệu (nhầm với kháng thể với virus khác);

(2) Cơ thể sẵn kháng thể chống lại những virus gần giống SARS-CoV-2.

* ELISA âm tính giả khi:

(1) Chưa đủ thời gian để cơ thể tổng hợp đủ ngưỡng kháng thể cần thiết có thể xét nghiệm, thời gian cửa sổ từ 7 đến 21 ngày: IgM xuất hiện 23% sau 7 ngày, 58% sau 14 ngày , và 75% sau 21 ngày.

(2) Độ nhạy Se của xét nghiệm thấp không đủ để dương tính,

(3) Lỗi kỹ thuật xét nghiệm,

(4) Kit xét nghiệm không đảm bảo chất lượng.

VI. XÉT NGHIỆM MẪU GỘP (POOLED TEST)

Trước tình hình diễn biến phức tạp của COVID-19, đại dịch lan rất nhanh, rất rộng, F0 mất dấu, nguồn nhân, vật lực xét nghiệm còn hạn chế, nhiều nước kể cả Việt Nam áp dụng xét nghiệm mẫu gộp (pooled testing).

Theo phương pháp xét nghiệm này, mẫu gộp gồm 5-10 mẫu đơn được làm một xét nghiệm duy nhất, nếu âm tính thì cả nhóm gộp này đều âm tính, ngược lại nếu mẫu gộp dương tính thì sẽ tiến hành xét nghiệm cho tất cả các mẫu đơn.

Các chuyên gia dịch tể của các trung tâm kiểm soát bệnh tật CDC thế giới đều cho nhận xét là xét nghiệm mẫu gộp rất hiệu quả khi tầm soát cho một cộng đồng có tỷ lệ nhiễm SARS-CoV-2 thấp, vừa tiết kiệm thời gian lẫn nhân vật lực.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] Testing for COVID-19

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html

[2] Coronavirus testing basics

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/coronavirus-testing-basics

[3] How do COVID-19 antibody tests differ from diagnostic tests?

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/coronavirus/expert-answers/covid-antibody-tests/faq-20484429

[4] Xét nghiệm nhanh Covid-19: Âm tính liệu đã an toàn?

https://dantri.com.vn/suc-khoe/xet-nghiem-nhanh-covid-19-am-tinh-lieu-da-an-toan-20200801124053732.htm

[5] Xét nghiệm nhanh âm tính vẫn có thể mắc Covid-19

https://zingnews.vn/xet-nghiem-nhanh-am-tinh-van-co-the-mac-covid-19-post1114115.html

[6] Xét nghiệm nhanh dù âm tính cũng chưa vội mừng