Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
#CẬP_NHẬT_THUỐC_VÀ_DỤNG_CỤ_CAN_THIỆP_MỚI #TRONG_ĐIỀU_TRỊ_SUY_TIM_NĂM_2020
“Các thiết bị và dược phẩm mới sau đây hiện nằm trong quá trình sàng lọc của FDA hoặc đang được tiến hành các thủ tục thông qua theo quy định của tổ chức này.”
📠 Hiện đang có nhiều thiết bị được triển khai trên lâm sàng nhằm thử nghiệm ứng phó điều trị #bệnh_cảnh_suy_tim. Có rất nhiều tiến bộ về công nghệ cấy ghép đã dẫn dắt nhiều hướng tiếp cận khác nhau nhằm mục đích tối ưu hóa tốt hơn để điều trị suy tim, cả nhóm phân suất tống máu giảm (#HFrEF) và phân suất tống máu bảo tồn (#HFpEF).
📠 Vài dụng cụ mới đã được chấp thuận bởi Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S.FDA) hoặc đang trên đường đệ trình thông qua nhiều nghiên cứu lâm sàng khả thi. Trong đó tất cả được phân làm 2 nhóm chính yếu gồm 2 dụng cụ tạo shunt ở nhĩ, 2 công nghệ tái cấu trúc thất trái bằng ống thông, 2 loại máy nhại tạo nhịp để giảm triệu chứng suy tim, một hệ thống cảm biến áp lực động mạch phổi cấy ghép mới và một thiết bị hỗ trợ huyết động cấy qua da chuyên biệt suy tim.
#CÁC_THIẾT_BỊ_ĐIỀU_TRỊ_SUY_TIM_MỚI
#A1_HeartMate_3: liệu_pháp điều trị sau cùng và phương thức cấy ghép dụng cụ mới
Hồi tháng 1 vừa qua, FDA đã chấp nhận phương thức phẫu thuật thay thế cho hệ thống máu bơm HeartMate 3 của Abbott, cho phép có thêm nhiều bệnh nhân suy tim nặng được tiếp cận điều trị mà #không_cần_phải_mổ_tim_hở. Đây là một kỹ thuật điều trị xâm lấn tối thiểu, được thiết kế nhằm hỗ trợ các phẫu thuật viên trong việc lựa chọn phương pháp phẫu thuật tối ưu cho những bệnh nhân có chỉ định cấy ghép HeartMate 3 – Một loại dụng cụ hỗ trợ thất (LVAD). Việc được chấp thuật của HeartMate 3 chủ yếu dựa trên 2 nghiên cứu nền tảng là ELEVATE (đơn trung tâm, đoàn hệ mô tả với các dữ liệu thu thập hậu thương mại hóa) và nghiên cứu tiền khả thi LAT (hồi cứu đơn nhánh, đa trung tâm). Kết cục được đánh giá từ 2 thử nghiệm trên bao gồm xuất huyết (buộc phẫu thuật lại), nhiễm trùng và loạn nhịp đều thấp hơn ở nhóm được cấy HeartMate 3 bằng phương pháp phẫu thuật xâm lấn tối thiểu so với nhóm mổ tim hở.
Tháng 10 năm 2018 FDA chấp nhận HeartMate 3 trở thành phương pháp điều trị sau cùng đối với những bệnh nhân suy tim giai đoạn cuối. Lưu ý chỉ định này chỉ dành cho nhóm bệnh nhân không có còn phù hợp để ghép tim và chấp nhận sống phần đời còn lại với LVAD.
#A2_Precardia: Bóng chèn bít tắt TMC trên có thể “thư giãn” cho tim
Nghiên cứu thực hiện tại Trung tâm Y khoa Tufts, mô tả kỹ thuật như là một liệu pháp gây bít tắt (nghẽn hồi lưu) tạm thời TMC trên nhằm hỗ trở tái hoạt tim về chức năng bình thường ở những bệnh nhân suy tim nặng. Bác sĩ Navin Kapur, (thành viên các hiệp hội FAHA, FACC, FSCAI) Giám đốc điều hành Trung tâm Nghiên cứu và Sáng kiến Tim mạch (The CardioVascular Center for Research and Innovation – #CVCRI), Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Bản chất Sinh học Tim, Viện Nghiên cứu Tim học Phân tử (Cardiac Biology Research Center, Molecular Cardiology Research Institute – #MCRI) trực thuộc Trung tâm Y khoa Tufts, đang tiên phong tham gia thử nghiệm FDA VENUS-HF với hệ thống máy PreCardia.
Các bằng chứng đầu tiên trên người từ nghiên cứu lõi đã được báo cáo tại Phiên thảo luận Khoa học năm 2019 của Hiệp hội Can thiệp và Chụp mạch máu (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions – SCAI) cho thấy việc gây bít nghẽn TMC trên giúp giảm nhanh và hiệu quả trên áp lực cũng như dung tích của buồng tim. Đây là nghiên cứu đầu tiên nhắm đến TMc trên như là một chốt chặn điều trị ở bệnh nhân suy tim để giảm áp lực đổ đầy mà không gây giảm cung lượng tim với huyết áp hệ thống
Sau 5 phút gây nghẽn TMc trên, áp lực buồng tim được bình thường hóa, huyết áp hệ thống ổn định và chức năng tim được duy trì. Ba bệnh nhân sau trong chuỗi 8 bệnh tham gia nghiên cứu được tiến hành gây nghẽn hồi lưu TMC trên thêm lần thứ 2 trong 10 phút nữa cũng thu được hiệu quả huyết động tương tự. Cả 8 bệnh nhân đều được theo dõi 7 ngày, trong đó 5 bệnh nhân được theo dõi đến 30 ngày, hiện chưa ghi nhận các biến chứng thần kinh và mạch máu nào.
#A3_MitraClip: Dụng cụ kẹp mép van 2 lá
Tháng 3 năm 2019 FDA đã thêm chỉ định mới đối với Abbott MitraClip – một dụng cụ sửa van 2 lá qua ống thông. MitraClip được dùng để điều trị bệnh nhân suy tim có triệu chứng kèm hở van 2 lá trung bình đến nặng do suy tim (hay thường gọi là hở van cơ năng) khi đã được điều trị nội khoa tối ưu.
Kết quả 3 năm của nghiên cứu COAPT được báo cáo tại phiên thảo luận thường niên năm 2019 của Hội Điều trị Can thiệp Tim mạch TCT cho thấy việc điều trị giảm hở van cơ năng mức độ nặng bằng dụng cụ thật sự an toàn và cải thiện tiên lượng cho một số nhóm bệnh nhân suy tim chọn lọc. Hơn nữa, các bệnh nhân được theo dõi tiếp tục đến 24 tháng và bắt đầu được cấy MitrClip cũng đạt được lợi ích tương tự nhóm điều trị bằng MitraClip ngay từ ban đầu. Bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái và suy tim có hở van 2 lá cơ năng tiến triển sẽ có tiên lượng rất xấu xét về mặt tỉ lệ tử vong cũng như nhập viện. Nghiên cứu COAPT mang một sứ mệnh đột phá về quan điểm khi chứng minh rằng bệnh nhân suy tim hoàn toàn có nhiều phương thức điều trị đặc biệt giảm mức độ hơ van 2 lá là hoàn toàn có thể và lâu dài, kèm với đó là giảm tái nhập viện do suy tim góp phần tăng sống còn khi so sánh đối đầu với điều trị nội khoa đơn độc.
#A4_Optimizer_Smart: Hệ thống điều hòa co bóp cơ tim (Cardiac contractility modulation – CCM)
Tháng 3 năm 2019, FDA đã thông qua đệ trình cho hệ thống Optimizer Smart của hãng Impulse Dynamics với phương thức điều trị Điều_hòa_Co_bóp_cơ_tim hay còn gọi là thế hệ máy #CCM. Máy có nguyên lý tương tự máy tạo nhịp dùng để điều trị suy tim mạn bằng cách tăng sức co bóp cơ tim. Tháng 12/2019, công ty Impulse Dynamics chi gói tài chính 80.25 triệu Đô-la nhằm thương mại hóa máy CCM tại Hoa Kỳ.
#A5_Barostim_Neo: Hệ thống kích thích thụ thể áp lực thế hệ mới
Tháng 8/2019 đồng thời với CCM, FDA đã chấp thuận loại máy thứ hai trong điều trị suy tim đó là hệ máy kích thích áp thụ thể cấy dưới da. Thiết bị phát ra các xung động điện kích vào các áp thụ quan quanh động mạch cảnh – nơi nhận cảm áp lực dòng máu trong động mạch cảnh và phản hồi thông tin về não bộ. Từ não bộ lần lượt các tín hiệu sẽ được phát đi đến cơ quan đích là tim và mạch máu nhằm dãn mạch và ức chế sản sinh các hóc-môn liên quan đến stress góp phần giảm triệu chứng suy tim.
Hệ thống Barostim Neo của công ty CVRx Inc được chỉ định cho bệnh nhân có nhịp tim đều, không có chỉ định điều trị CRT và có phân suất tống máu thất trái giảm dưới 35% (đang xem xét điều trị cho nhóm có EF từ 55-75%).
#A6_Corvia:_Dụng cụ tạo thông liên nhĩ InterAtrial Shunt Device (IASD
Đây là dụng cụ được cấy qua da nhờ ống thông và đặt vào giữa 2 nhĩ. Nó tạo 1 luồng thông khỏi nhĩ trái nhằm giảm áp ở cả trạng thái nghỉ và gắng sức với giả định giảm áp lực nhĩ trái trên bệnh nhân suy tim. Đã được các cơ quan ở Châu Âu cấp phép điều trị bệnh nhân suy tim phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF) hoặc trung gian (HFmEF). Hiện đang tiến hành tuyển mẫu cho nghiên cứu then chốt REDUCE LAP-HF TRIAL II U.S. Nghiên cứ dự kiến nhận 600 bệnh nhân và theo dõi trong 5 năm. Nghiên cứu sẽ thu thập và phân tích dữ liệu liên tục nhờ các cảm biến sinh học với hệ thống theo dõi từ xa.
#A7_V_Wave: Dụng cụ tạo thông liên nhĩ
Dụng cụ cấy ghép V-Wave nhằm tạo thông liên nhĩ để điều trị suy tim và tăng áp động mạch phổi đang ráo riết tiến hành nghiên cứu then chốt dưới giám sát của FDA. Công ty V Wave cũng đã bắt đầu thực hiện thu nhận mẫu toàn cầu, ngẫu nhiên có kiểm soát, mù đôi và đa trung tâm vào nghiên cứu RELIEVE-HF với các bệnh nhân suy tim độ III hoặc IV với phân suất tống máu bảo tồn hoặc nhóm trung gian mà đã được điều trị nội khoa tối ưu.
#A8_Revivent_TC: Hệ thống neo thành thất Revivent TC của BioVentrix
Có khoảng 50% số bệnh nhân được can thiệp mạch vành qua da vẫn tiến triển đến sẹo cơ tim và dãn thất trái gây suy tim. Phẫu thuật nhằm tu sửa chủ động cấu trúc tim có thể cải thiện chức năng thất trái và triệu chứng suy tim nhưng nó mang tính xâm lấn quá cao. Mảnh kẹp Revivent TC sử dụng 1 hệ thống các ống thông, 1 bên của mảnh kẹp được neo giữ vào vách liên thất bên còn lại nối với 1 đoạn dây và neo vào phía thượng mạc thành tự do thất trái. Sợi thừng được siết lại, khép chặt vùng nhồi máu và tái chỉnh cấu trúc buồng thất. Nghiên cứu tiến hành trên 89 bệnh nhân ghi nhận giảm đáng kể và ổn định thể tích thất trái đồng thời cải thiện chức năng thất trái, triệu chứng lẫn chất lượn sống.
Kết quả khả quan sau 1 năm của nghiên cứu được báo cáo vào tháng 12/2019 với hện thống neo thành thất Revivent TC của BioVentrix được đăng trên tạo chí Suy tim Châu Âu European Journal of Heart Failure.
#A9_AccuCinch: Hệ thống siết vòng van chỉnh buồng thất Ancora Heart AccuCinch
Bộ siết AccuCinch có dạng dây xích hình chữ “C” được móc vào cơ tim dọc nội mạc thành thất trái dưới vòng van 2 lá. Đoạn dây sau khi được neo chắt vào cơ tim sẽ tiến hành siết chặt lại nhằm tái cấu trúc lại thất trái để cải thiện khả năng bơm máu của tim. Một phân tích sơ bộ tại TCT 2019 trên 31 bệnh nhân từ nghiên cứu CorCinch – nghiên cứu tiền khả thi đầu tiên trên người cho thấy dụng cụ này điều trị suy tim tâm thu có thể làm giảm thể tích thất trái trung bình đến 23%. Phân suất tống máu cải thiện trung bình từ mức 31 lên 39% trong thời gian nghiên cứu.
#A10_Aortix: Dụng cụ bổ trợ huyết động cấy qua da Aortix của Procyrion
Procyrion Inc đã nhận được giải thưởng đột phá về thiết kế vào tháng 7/2019 dành cho bộ dụng cụ hỗ trợ tuần hoàn Aortix System. Để hỗ trợ điều trị nội khoa cho bệnh nhân suy tim mạn thường xuyên nhập viện do các đợt suy tim mất bù cấp kèm chức năng thận xấu. Nhờ chứng nhận của chương trình đột phá về thiết kế, dụng cụ này của Procyrion sẽ được ưu tiên xét đệ trình với FDA.
Cơ chế luân chuyển dòng của Aortix thì khác hoàn toàn so với các máy bơm hỗ trợ tuẩn hoàn cơ học cấp cứu trước đây (AMCS). Động năng quay được máy sinh ra nhờ tạo dòng chảy xoáy dao động trong động mạch chủ ở đoạn cổ bơm đồng thời tạo áp lực âm ở đầu vào của ống bơm,. Vì vậy mà có thể giảm hậu tải thất trái và làm tăng cung lượng tim. Dựa theo nguyên lý, đây được cho là phương thức duy nhất cho đến thời điểm này có thể tạo nên một áp lực xuyên động mạc chủ (chênh áp giữa đoạn xa và gốc động mạch chủ) góp phần tăng tưới máu thận và cug lượng nước tiểu. Không ghi nhận tình trạng giảm thể tích nhát bóp chứng tỏ hiệu quả giảm tải thất trái của hệ thống bơm.
#A11_Personalized_Volume_Management_System_PVM: Hệ thống đánh giá trích dịch cá nhân hóa của Reprieve Cardiovascular
Kết quả được công bố năm 2019 với thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người bằng thiết bị Reprieve Cardiovascular thế hệ thứ hai có tính năng điều tiết trích dịch tự động toàn phần cho thấy độ an toàn, tính hiệu quả và giảm sung huyết ổn định cho bệnh nhân suy tim cấp. Máy trung bình trích được 5.9 L cho một lần điều trị, tức trung bình hóa 4.5 L/24 giờ. Tính trung bình mỗi bệnh nhân cần điều trị 31 giờ để giảm được trọng lượng 6.8 kg. Không có trường hợp nào tái nhập viện trong 30 ngày.
Máy gồm 2 hệ thống liên đới nhau nhận cảm cung lượng thải nước tiêu để điều hòa tốc độ dòng dịch bù nhằm duy trì tốc độ trích dịch trung bình theo yêu cầu dựa trên áp lực tĩnh mạch trung tâm và nhu cầu điều trị.
#A12_Cordella: Hệ thống theo dõi áp lực động mạch phổi Cordella Pulmonary Artery (PA) Pressure Sensor System
Endotronix báo cáo kết quả khả quan từ nghiên cứu sơ khởi đầu tiên trên người bằng các dữ liệu đo được qua cảm biến áp lực động mạch phổi Cordella tại phiên khoa học AHA 2019. Tính tuân thủ điều trị cao (>98%) với các đánh giá từ xa hằng ngày các chỉ số sinh tồn và áp lực động mạch phổi xuyên suốt nghiên cứu. Hệ thống phản hồi toàn diện tình trạng sức khỏe của bệnh nhân tại nhà nhờ các công cụ đơn giản, dễ dùng trong việc thu thập dữ liệu rồi rót những thông tin này về trung tâm chăm sóc sức khỏe nhằm phục phục công tác quản lý dựa trên chiều hướng biến đổi.
#CÁC_THUỐC_ĐIỀU_TRỊ_SUY_TIM_MỚI
#B1_Forxiga: thuốc ức chế SGLT2
Cho đến hiện tại, việc điều trị suy tim phân suất tống máu bảo tồn vẫn chỉ tập trung vào cải thiện triệu chứng. Tuy nhiên, thuốc ức chế SGLT2 (nhóm thuốc mới trong điều trị đái tháo đường tuýp 2) đang được đẩy mạnh nghiên cứu trên nhóm bệnh này. Tháng 10/2019, FDA đã cấp phép chứng nhận thương mại hóa dapagliflozin (Forxiga – AstraZeneca) với hiệu quả giảm tái nhập viện do suy tim ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, có bệnh lý tim mạch hoặc đa yếu tố nguy cơ. Việc phê chuẩn cho chỉ định này chủ yếu dựa trên kết quả của nghiên cứu DECLARE-TIMI 58 (CVOT).[2]
“DECLARE-TIMI 58 là thử nghiệm mang tính bước ngoặc, đem lại các chứng cứ thuyết phục ủng hộ dapagliflozin khi cho thấy nó có thể làm giảm tỉ lệ mắc mới suy tim ở những bệnh nhân đang bị đái tháo đường tuýp 2 có kèm đa yếu tố nguy cơ hoặc đã có bệnh lý tim mạch xác định. ”
Tháng 9/2019, FDA cấp phép cho dapagliflozin dưới dạng chỉ định cấp tiến (Fast Track designation*) để giảm tử vong tim mạch hoặc cải thiện độ nặng suy tim ở bệnh nhân người trưởng thành mắc suy tim phân suất tống máu giảm hay bảo tồn dưa trên 2 nghiên cứu pha III là DAPA-HF và DELIVER.[3-5] Nghiên cứu này chứng tỏ thuốc có hiệu quả giảm tử vong và nhập viện ở bệnh nhân suy tim phân suất tống máu giảm ở cả có hay không đái tháo đường kèm theo.
#B2_Vericiguat: thuốc kích thích Guanylate cyclase
Merck công bố kết quả nghiên cứu pha 3 từ thử nghiệm VICTORIA trong đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc vericiguat (1 thuốc kích thích men guanylate cyclase) tại các phiên báo cáo của Hội Tim mạch Hoa Kỳ AHA 2019. Nghiên cứu đạt được kết cục chính về hiệu quả giảm nhập viện suy tim và tử vong tim mạch ở bệnh nhân suy tim nặng có phân suất tống máu giảm. Đây là 1 thuốc hoàn toàn mới mà cho thấy hiệu quả vượt trội so với các điều trị nội khoa sẵn có trước đây.
1. Patrick Klein, Stefan D. Anker, Andrew Wechsler, et al. Less invasive ventricular reconstruction for ischaemic heart failure. European Journal of Heart Failure. Published online Dec 3, 2019. https://doi.org/10.1002/ejhf.1669.
2. Furtado R.H.M., Bonaca M.P., Raz I., et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes and Prior Myocardial Infarction: A Sub-analysis From DECLARE TIMI-58 Trial. Circulation, March 18, 2019. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.039996.
3. Stephen D. Wiviott, Itamar Raz, Marc P. Bonaca, et al. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. January 24, 2019. N Engl J Med 2019; 380:347-357. DOI: 10.1056/NEJMoa1812389.
4. McMurray JJV, DeMets DL, Inzucchi SE, et al. A trial to evaluate the effect of the sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor dapagliflozin on morbidity and mortality in patients with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (DAPA-HF). Eur J Heart Fail. 2019;21:665–675. doi: 10.1002/ejhf.1432.
5. McMurray JJV, DeMets DL, Inzucchi SE, et al. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) trial: baseline characteristics. Eur J Heart Fail. 2019. doi:10.1002/ejhf.1548.
Nguồn: Khoa Điều trị Rối loạn Nhịp BV Chợ Rẫy
