Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
Hôm qua thứ ba, Nga trở lại chính trường thế giới bằng công bố là nước đầu tiên chế tạo thành công vaccine Covid-19. Ngay lập tức, công đồng y khoa và WHO lập tức phản hồi, cho rằng Nga đã quá vội vã và có thể quyết định nguy hiểm (1)(2).
# Vaccine Covid-19 của Nga là gì?
– Vaccine Covid-19 của Nga, được đặt tên là Sputnik V, gợi nhắc đến chiến thắng đưa vệ tinh Sputnik 1 của Liên Xô lên vũ trụ trong chiến tranh lạnh với Mỹ năm 1957.
– Đây là loại vaccine do hãng viện nghiên cứu Gamaleya dùng virus trung gian, yếu họ Adenovirus, không thể nhân bản, để tạo ra S protein tương tự như virus Sars-cov-2 (xem hình). Đây cũng là cách phát triển virus của hãng dược Johnson & Johnson của Mỹ và trường đại học Oxford, Anh Quốc.
– Khi chích vaccine này vào cơ thể, tế bào bạch cầu sẽ tấn công và tiêu diệt Virus chủ Adenovirus (trong đó có chứa một mảng gene của S protien), sau đó tế bào bạch cầu sẽ sản sinh ra các S protein mới, kháng thể và tế bào bạch cầu sẽ “nhớ mặt” các S-protein này. Khi virus Sars-cov-2 thật xuất hiện thì các kháng thể và bạch cầu sẽ vô hiệu hóa virus.
– Theo như đăng ký của viện Gamaleya trên clinical trials (3) thì vaccine này sẽ được thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 trên 38 người, sẽ chích 2 mũi, Ad26 cho mũi đầu tiên (cùng loại Adenovirus của hãng J&J đang nghiên cứu) và mũi thứ hai là Ad5 (cùng loại virus nghiên cứu của Trung Quốc CanSino Biologics).
– Theo một nguồn khác thì Nga đã thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 trên 76 người (4), và vaccine này được chấp thuận để dùng rộng rãi vào tháng 1 năm sau. Như vậy, vaccine của Nga chỉ mới được thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 trên một số ít người, chưa được thử nghiệm giai đoạn 3.
# Tỉ lệ thành công của giai đoạn 3 và 2 khác nhau thế nào?
– Vaccine phát triển thường qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 và 2 thử nghiệm an toàn trên người với số ít những người khoẻ mạnh. Giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất, khi thử nghiệm tính hiệu quả qua nhóm đối chứng lâm sàng trên hàng ngàn người, bao gồm người lớn tuổi và phụ nữ có thai, trẻ em. Ở giai đoạn này, tỉ lệ thành công từ giai đoạn 3 đến thực sự chấp thuận khoảng 33% cho vaccine bệnh truyền nhiễm (5)
– Một nghiên cứu từ FDA năm 2017 cho thấy có 5 vaccine thử nghiệm giai đoạn 3 cho kết quả hoàn toàn trái với giai đoạn 2, nghĩa là không hiệu quả (6). Cụ thể là vaccine giai đoạn 3 của vaccine HVTN 702 cho bệnh HIV tốn 100 triệu USD đã phải bỏ vì không có kết quả (7). Một nghiên cứu vaccine khác cũng thất bại ở giai đoạn 3, cũng cho bệnh HIV, là HVTN 502, cho kết quả nhiều người bị nhiễm HIV khi chích thử nghiệm vaccine (8). Nói cách khác, không có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 thì chưa nên vội kết luận.
– Nga cũng bắt đầu cho thử nghiệm thêm trên hàng người (giai đoạn 3) vào tháng này, song song với việc được chấp thuận dùng và bán cho 20 nước khác. Nói cách khác, bộ Y tế Nga cấp giấy chứng nhận vaccine trong lúc bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3.
# Có 168 vacxin đang nghiên cứu toàn cầu ,nhưng chỉ có 6 nghiên cứu vaccine Covid-19 ở giai đoạn 3
– Thế giới ai ai cũng mong muốn có vaccine Covi-19 sớm, nhưng chúng ta không thể bỏ qua các bước nghiên cứu quan trọng, nhất là sự an toàn khi thử nghiệm trên người. Hiện này, có trên 168 nghiên cứu về Vaccine toàn cầu, theo thống kê của WHO. Trong số số, chỉ có 28 nghiên cứu vaccine là trong giai đoạn thử nghiệm trên người, giai đoạn 1,2, và 3 (chỉ có 6 nghiên cứu) (9).
– Trong lúc Covid-19 ngày càng có thêm ảnh hưởng chính trị, một điều quan trọng chúng ta không nên bỏ qua là tính hiệu quả và an toàn của vaccine Covid-19, là điểm bắt buộc đầu tiên phải có trong y khoa.
BS Wynn Tran
