Y khoa Ykhoa, y học, y tế, kiến thức, lâm sàng, cận lâm sàng, chẩn đoán, điều trị, phác đồ, diễn đàn y khoa, hệ sinh thái y khoa online, mới nhất và đáng tin cậy.
‘Khoảnh khắc Apollo 11’: Hai thử nghiệm kháng thể đơn dòng cho COVID được ra mắt
Các quan chức của Viện Y tế Quốc gia (NIH) và Eli Lilly và Công ty hôm nay đã công bố khởi động hai thử nghiệm lâm sàng sẽ kiểm tra kháng thể đơn dòng điều tra LY-CoV555 để điều trị COVID-19. Một thử nghiệm sẽ bao gồm các bệnh nhân ngoại trú, và một thử nghiệm khác sẽ bao gồm các bệnh nhân nhập viện.
“Đây là một ngày quan trọng, nhưng đó cũng là một ví dụ về cách khoa học lâm sàng tốt nhất chỉ có thể xảy ra với sự tham gia của công chúng”, Giám đốc NIH, ông Francis Collins, MD, Tiến sĩ, cho biết trong một cuộc họp báo. “Chúng tôi sẽ nghiêm túc tìm kiếm những người bị phát hiện nhiễm virus SARS-CoV-2 và quan tâm đến việc tìm kiếm câu trả lời cho một câu hỏi quan trọng: liệu kháng thể đơn dòng có làm giảm mức độ nghiêm trọng của COVID-19 không? thậm chí cứu mạng? ”
Ảnh vi điện tử quét màu của một tế bào bị nhiễm nặng các hạt virus SARS-COV-2, được phân lập từ mẫu bệnh nhân.
Tin tức đánh dấu sự phát triển mới nhất trong những nỗ lực từ chương trình Can thiệp và vắc-xin điều trị bằng thuốc tăng tốc COVID-19 (ACTIV) của NIH , một quan hệ đối tác công tư được đưa ra vào tháng 4 năm 2020 để tăng tốc độ phát triển các phương pháp điều trị và ứng cử viên vắc-xin hứa hẹn nhất. Nỗ lực này bao gồm bảy đối tác chính phủ, 20 đối tác trong ngành và ba đối tác phi lợi nhuận.
Kháng thể LY-CoV555 được phát hiện trong mẫu máu của một bệnh nhân COVID-19 đã được phục hồi ở bang Washington của Vancouver, British Columbia, trụ sở AbCellera Biologics phối hợp với Trung tâm nghiên cứu vắc xin của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID ). Sau đó, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Lilly hợp tác với AbCellera để phát triển và sản xuất LY-CoV555.
Trong ACTIV-2, một thử nghiệm giai đoạn 2, các nhà điều tra có kế hoạch nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả của LY-CoV555 ở 200 người có triệu chứng COVID-19 nhẹ đến trung bình chưa nhập viện. Một nửa sẽ nhận được kháng thể đơn dòng và nửa còn lại sẽ nhận được giả dược. Để đủ điều kiện, những người tham gia nghiên cứu phải thử nghiệm dương tính với COVID-19 trong vòng 7 ngày và có các triệu chứng trong vòng 10 ngày.
Trong cuộc họp giao ban, Giám đốc NIAID Anthony Fauci, MD, nói rằng mục tiêu chính của ACTIV-2 là “để xác định liệu việc điều trị có làm giảm thời gian của các triệu chứng trong 28 ngày hay không và tăng tỷ lệ tình nguyện viên có virus không phát hiện được trong vòm họng tại các khoảng thời gian khác nhau, từ 3 ngày đến 28 ngày. Nếu được chuyển sang giai đoạn 3, [thử nghiệm này sẽ] xác định xem trên thực tế can thiệp có làm giảm nguy cơ nhập viện và / hoặc tử vong hay không. ”
Thử nghiệm khác đang được triển khai, ACTIV-3, là nghiên cứu giai đoạn 3 sẽ kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của LY-CoV555 ở 300 bệnh nhân nhập viện. Một nửa sẽ nhận được kháng thể đơn dòng và nửa còn lại sẽ nhận được giả dược.
Nếu việc điều trị có vẻ hiệu quả, “điều này sẽ chuyển sang giai đoạn thứ hai gồm 700 cá nhân, với tổng số 1000 [bệnh nhân],” Fauci nói. “Tiêu chí đầu vào của thử nghiệm này là các triệu chứng [của COVID-19] trong 12 ngày hoặc ít hơn, phải nhập viện nhưng không bị suy nội tạng ở giai đoạn cuối. Mục tiêu chính là phục hồi trong 14 ngày tại nhà sau khi xuất viện.”
“Khoảnh khắc Apollo 11”
Fauci mô tả ACTIV-2 và ACTIV-3 là quan trọng trong quan điểm chung là giúp các bác sĩ lâm sàng quản lý bệnh nhân mắc COVID-19. “Chúng tôi có các phương pháp điều trị tốt cho bệnh muộn: dexamethasone cho người thở máy hoặc cần oxy, và remdesivir cho bệnh nhân nhập viện với bệnh phổi được ghi nhận,” ông nói. “Điều này rất quan trọng, bởi vì chúng tôi đang nói về những người không cần nhập viện trong ACTIV-2 và những người đang ở trong bệnh viện nhưng không yêu cầu các loại can thiệp mà chúng tôi thấy trong bệnh ở giai đoạn cuối, trong ACTIV -3. ”
Gần cuối cuộc họp, Dan Skovronsky, MD, Tiến sĩ, Eli Lilly và giám đốc khoa học của Công ty, đã mô tả sự ra mắt của hai thử nghiệm này là một “khoảnh khắc Apollo 11” trong cuộc chiến chống COVID-19.
“Hôm nay chúng tôi có thang máy,” ông nói. “Chúng tôi không thể chắc chắn chúng tôi sẽ đến đích trong nhiệm vụ này, nhưng ngành công nghiệp dược phẩm sinh học và các đối tác y tế công cộng của chúng tôi sẽ không từ bỏ cho đến khi chúng tôi làm.”
Dữ liệu an toàn và các phát hiện khác sẽ được chia sẻ qua các nghiên cứu ACTIV-2 và ACTIV-3 thông qua một ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập. Collins lưu ý rằng mỗi thử nghiệm có thể được điều chỉnh để đánh giá các liệu pháp bổ sung.
Bài gốc: https://www.medscape.com/viewarticle/935170
Người dịch: Donny Trần
Bài viết tự dịch – Vui lòng không reup!
